| 發布日期： 2011-03-01 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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圍繞去年鼓勵創新開展工作的亮點以及新一年工作部署,本報記者專訪了SFDA藥品注冊司司長張偉。
醫藥經濟報:張司長,您好。2010年我國藥品注冊管理工作成績斐然,有賴于國家局大力開展法規建設,完善藥品注冊管理機制體制。2011年在這些方面工作的重點是什么?
張偉:2011年注冊司將進一步完善鼓勵創新的具體措施。其中,加快推進藥品審評、審批體系改革是國家局今年工作的重頭戲。
首先,以提高效能和減少不必要的程序為目標,積極探索技術審評與行政審批權限的科學劃分。其次,以加強風險管控、提高審評審批進程可預見性為目標,積極探索臨床審評和生產審評管理模式的改革及管理策略的調整。隨著國內制藥企業研發水平的提升,我國自主研發的創新藥越來越多,創新藥能不能盡快進入臨床審評階段,對創新藥CMC(化學、生產和質量)的審查是否需要改變以往仿制藥的審評思路,這些都需要我們從法規層面和審評策略上積極創新和思考。第三,進一步優化藥品注冊審評審批資源配置。一方面依法調整中央與省局審評審批事權的劃分;另一方面合理調整國家局內部各層級管理事權,優化環節,提高效率。
醫藥經濟報:您提到調整中央與省局審評審批事權的劃分,目前各省局都非常關注這一工作的推進,不少地方也表達出了承接國家局初審任務的意愿。從去年提出事權劃分以來,這一年的進展如何?
張偉:調整事權劃分主旨是為了合理配置審評資源,同時對促進省局審評能力的提高也是一個極好的機會。按照去年的工作部署,第一步已初步完成補充申請管理平臺的開發建設工作,并形成補充申請下放省局承擔的初步意見。根據《藥品注冊管理辦法》的相關規定,對補充申請的審批分為三種情形,一是省局備案,二是省局批準報國家局備案,三是國家局直接批準,在此基礎上要重新進行事權的委托,進而把國家局審批的事項更多地交到省局。目前尚存在法規及技術標準銜接等具體操作方面的問題,需要制定統一的審查標準,對審評人員進行培訓,同時建立有監管功能的信息平臺。去年我們就這一部署進行了頂層設計,今年條件已成熟,在此基礎上進行試點,要定期對省局審查的情況按照注冊分類進行統計、分析、監控,穩步推進事權下放工作。
醫藥經濟報:我們留意到,您在報告中強調了對新藥研發過程的監管。對臨床試驗過程的監管是藥品注冊管理最核心的環節之一,目前對藥品臨床試驗的監管相對薄弱。注冊司在去年就臨床試驗監管環節做了哪些工作,即將開展的工作有哪些?
張偉:確實,我們藥品注冊現場核查工作還有待改進和健全,目前臨床試驗核查缺乏統一指揮,各省之間的委托核查缺乏必要的經費和制度的支持,影響了工作效率和經費的有效利用。在法規建設方面,去年11月,國家局制定和發布了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》,進一步加強藥物臨床試驗的質量管理和受試者的保護。此外,還組織起草了《藥物臨床試驗中嚴重不良事件報告與監測管理規定》等規定,擬進一步指導和規范藥物研究行為。《藥物臨床試驗中嚴重不良事件報告與監測管理規定》將對創新藥早期研究過程中的風險控制具有明確的規定。對于跨國企業來說,內部有嚴格的上報管理程序(SOPs),國內企業這方面則做得相對較差,很多企業把責任交給CRO或臨床試驗機構的研究者。
作為申辦者,企業應該主動了解并具有處置嚴重不良事件的能力。這些都是我們過去對臨床試驗監管比較缺失的部分。
今年我們將研究制定《藥物研究監督管理辦法》,進一步加大研究監管的工作力度,并將結合近幾年的監管實踐,探索建立藥物研究機構分類分級管理制度及誠信檔案。
醫藥經濟報:在進一步提升藥品質量控制水平方面,主力工作有哪些?特別是對基本藥物質量標準的完善,將采取哪些措施?
張偉:注冊司積極協調,著力推進2010年版《中國藥典》的實施,會同藥典委落實了1676個品種的標準提高工作任務,并成立藥品標準提高專項工作辦公室、召開藥品標準提高工作會議進行研究和部署;還組織藥典委開展了基本藥物質量標準評估,梳理了基本藥物品種所涉及藥品標準,落實了需提高的285個基本藥物品種標準提高工作。目前基本藥物涉及七八百個劑型,有60%~70%已經載入藥典,標準得到了提升,在285個品種完成后,我們計劃編輯出版我國基本藥物標準與歐美藥典標準進行比對的書籍。另外,我們也考慮在今年適當的時期,與各檢驗機構、管理機構和相關企業召開研討會,就基本藥物標準提高工作大家進行交流,因為這項工作很重要,況且標準提高也是無止境的,我們將進一步探討一下今年乃至今后這項工作怎么持續做下去,更有利于基本藥物的質量保障。
醫藥經濟報:2011年我國藥物注冊工作取得巨大的工作成績,展望未來,不足與挑戰有哪些?
張偉:藥品注冊司還未充分發揮藥品注冊工作“抓手”的職能,而將較多的精力放在具體的審批工作中,對藥品注冊流程各環節的協調和質量管理力度還不夠,對宏觀調控的把握還不到位,一定程度上影響了藥品注冊管理工作的質量和效率。作為國家局一個大體系的運行,需要指揮者和協調者,例如,在某一個環節出現梗阻,由哪個部門出來牽頭解決?這需要我們在現行體制和機制下思考和對待。注冊司好比一個司令部的參謀部,不但要從末端環節自下而上最后把關,還要研究政策和創新監管模式等宏觀問題。眼下我們開展調研的時間和精力都不夠,也缺少對整個注冊環節的組織協調和監督。正在制定中的《藥品注冊質量管理規范》(GRP)是一個規范藥品審評審批行為的管理綱領性文件,其框架設計已完成,今后的工作是把各個相關管理和技術部門的規范串起來,上下協調聯動,保證體系順暢運行。
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