據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者王曉冬報(bào)道近日，由國家食品藥品監(jiān)管局出臺的，旨在保護(hù)受試者尊嚴(yán)、安全與權(quán)益的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）開始實(shí)施。
記者從國家食品藥品監(jiān)管局獲悉，在藥物臨床試驗(yàn)過程中，研究的科學(xué)性和倫理的合理性是應(yīng)該遵循的兩大基本原則，而倫理委員會的審查則是保護(hù)受試者的安全與權(quán)益、保證藥物臨床試驗(yàn)倫理合理性的重要措施之一。2003年，國家局頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），賦予倫理委員會對藥物臨床試驗(yàn)申請進(jìn)行倫理審查及批準(zhǔn)的重要職能。此后，國內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)科大學(xué)紛紛成立了倫理委員會，并對藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查。但倫理委員會的操作規(guī)程、臨床試驗(yàn)主要倫理問題的審查要點(diǎn)方面還沒有頒布相應(yīng)的指南性文件。就整體情況來看，水平參差不齊，作用發(fā)揮有限，甚至流于形式，倫理委員會的審查工作與國際規(guī)范還有很大差距。
此外，隨著藥物臨床試驗(yàn)的國際化和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，在中國開展的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)越來越多，為保護(hù)我國受試者的權(quán)益和安全，國家局于2009年初組織相關(guān)專家起草了《指導(dǎo)原則》（討論稿）。歷經(jīng)三次修改，2010年7月，《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》最終形成。
新出臺的《指導(dǎo)原則》在我國GCP的基礎(chǔ)上，參考了國際上的有關(guān)規(guī)定。《指導(dǎo)原則》指出，倫理委員會應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員。倫理委員會成員至少要有5人，且性別均衡。要確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)共同對試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。藥品監(jiān)督管理部門需建立對倫理委員會藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的檢查和評價制度，實(shí)施對倫理委員會倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理。
