近日，美國食品藥品管理局（FDA）要求異丙嗪的生產(chǎn)商在其標簽中增加有關該藥注射劑型的黑框警告信息。根據(jù)FDA對安全標簽修改的要求，這一警告將突顯當該藥注射不當時可能引起嚴重組織損害的風險。同時，由于異丙嗪常被作為鎮(zhèn)靜劑使用，并可用于治療惡心和嘔吐，故FDA還提醒醫(yī)護專業(yè)人士注意該藥這一新的黑框警告信息。
在新的黑框警告中將說明，由于可能發(fā)生諸如壞疽等嚴重組織損害的風險，故異丙嗪不應被注射入動脈內(nèi)或皮下給藥。另外，當靜脈給藥時還存在藥物從靜脈滲出的風險，并會引起周圍組織的嚴重損傷�；谶@些風險，最佳給藥途徑是將藥物注射至肌肉深部。
在異丙嗪標簽中的劑量和用法欄目中一項已要求的修訂說明，如果醫(yī)護專業(yè)人士選擇靜脈內(nèi)給予異丙嗪，則應限制該藥的濃度和注射速度，并確保選擇一條正確有效的靜脈通道。
FDA要求異丙嗪的生產(chǎn)商在30天內(nèi)將所需要的安全標簽變更信息提交給FDA，或提供有關其認為這樣變更并無必要的理由。如果生產(chǎn)商們未提交新的警告文字，或其提供的警告文字未能通過FDA的審核，那么FDA會強制性地要求將其認為適當?shù)臉撕炞兏诺叫碌陌踩畔⒅小?
異丙嗪最初是以商品名Phener鄄gan的形式銷售，但這一產(chǎn)品已被惠氏制藥公司停產(chǎn)。目前一些公司正在銷售鹽酸異丙嗪注射劑的仿制產(chǎn)品。
FDA最初曾在2006年12月和2008年2月版的FDA患者安全用藥信息中告知過消費者和醫(yī)護專業(yè)人士有關異丙嗪注射不當而引起的風險。目前該藥的處方信息中已包含有關當異丙嗪被誤注入至動脈內(nèi)時可能引發(fā)組織損害（可能包括壞疽）的風險信息，但該信息未在黑框警告中被突顯。
據(jù)了解，異丙嗪于1956年首次上市。FDA已對發(fā)布的文獻和1969~2009年提交給FDA不良事件報告系統(tǒng)的上市后不良事件報告進行了審查，并發(fā)現(xiàn)了與該藥給藥方式相關并需手術切除的壞疽事件。
