| 發布日期： 2009-09-25 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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本報訊 （記者王樂民）9月24日，國家食品藥品監督管理局印發《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》，提出對基本藥物的藥品標準逐一進行評估，對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗；全面建立基本藥物藥品不良反應報告制度等。 根據《規定》，國家食品藥品監督管理局將加快推進基本藥物標準提高工作，對需要完善標準的，基本藥物生產企業應當按照要求完成標準修訂工作；對同一藥品存在不同標準的，將按照標準先進性的原則予以統一提高；加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，地方藥監部門每年至少對轄區內基本藥物生產企業生產的基本藥物進行一次抽驗；組織開展基本藥物品種的再評價工作。 《規定》要求，進一步加強對城市社區和農村基本藥物質量的監管；基本藥物生產企業應當嚴格按照《藥品生產質量管理規范》組織生產，建立和實施質量受權人制度，完善質量管理、強化風險控制體系建設；鼓勵和推動基本藥物配送企業兼并重組、整合配送資源，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環節的管理；醫療機構和零售藥店必須按照規定，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環節的管理。 《規定》強調，基本藥物生產、配送企業及醫療機構和零售藥店應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，對存在安全隱患的藥品應按規定及時召回。 | ||
