| 發(fā)布日期： 2009-09-28 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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華北制藥華日公司通過德國EU-GMP認證現(xiàn)場檢查，9月25日，獲得歐盟認可的無菌原料藥GMP證書。至此，華北制藥華日公司成為國內(nèi)首家通過歐盟無菌原料藥GMP認證的企業(yè)。 歐盟GMP認證對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理提出的要求涵蓋了從廠房設(shè)備到人員、文件管理及質(zhì)量管理體系等各個方面，要求嚴格、具體，認證難度極大。 德國作為歐盟GMP實施最為嚴格的成員國之一，是全球最高標準的GMP，德國的現(xiàn)場檢查為歐盟及其成員國所認可，一般德國檢查過的企業(yè)，歐盟其他成員國不再進行重復(fù)檢查。華北制藥華日公司通過德國的EU-GMP認證，意味著該公司產(chǎn)品可以合法進入歐盟25個成員國的高端醫(yī)藥市場。 華日公司創(chuàng)建十余年來，緊緊依托“華北制藥”這一民族醫(yī)藥品牌的資源優(yōu)勢，努力打造“國內(nèi)一流、國際知名”的企業(yè)競爭力。為擺脫在低端市場的惡性競爭，華日公司著力實施推進國際化戰(zhàn)略，將發(fā)展的眼光瞄準了廣闊的國際高端市場，啟動了多項國際認證、國際注冊工作，先后完成產(chǎn)品在歐美、日本等20個國家的注冊，2007年成為國內(nèi)首家獲得歐洲無菌原料藥COS證書的企業(yè)。2009年以來，面對國際金融危機帶來的國際醫(yī)藥認證壁壘的再次加強，華日公司通過大量艱苦細致的工作完全依靠自主力量通過了此次歐盟無菌原料藥GMP認證，這標志該公司質(zhì)量體系已達到國際最高標準，也標志著中國無菌制藥產(chǎn)業(yè)在接軌國際水準上邁出了重要的一步，它填補了中國無菌原料藥制造業(yè)的一項空白，樹立了中國醫(yī)藥發(fā)展史上又一個新的里程碑。 | ||
