| 發(fā)布日期： 2009-09-08 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 日前，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，要求全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門切實(shí)加強(qiáng)對部分含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管，防止從藥用渠道流失并被濫用或提取制毒。通知要求： 一、進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷行為。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立客戶檔案，核實(shí)、留存購銷方相關(guān)資質(zhì)證明文件，開具、索要規(guī)范的銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，藥品送達(dá)后隨貨同行單及時(shí)返回銷售方，禁止現(xiàn)金交易。 二、切實(shí)加強(qiáng)對含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)對含特殊藥品復(fù)方制劑購銷中銷售、采購、驗(yàn)收入庫工作是否指定專人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。 三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品GMP、GSP規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，依法嚴(yán)肅查處，對藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)調(diào)，各地務(wù)必要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，結(jié)合省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》一并執(zhí)行，采取有效措施，強(qiáng)化安全管理，確保含特殊藥品復(fù)方制劑的正常生產(chǎn)、經(jīng)營。湖北省食品藥品監(jiān)督管理局還將對各地進(jìn)行適時(shí)抽查監(jiān)管情況。 | ||
