| 發布日期： 2009-08-17 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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據SFDA網站訊 2009年以來，云南省食品藥品監督管理局把強化藥品安全預警監測作為學習實踐科學發展觀整改落實的主要內容，進一步探索建立以藥品安全風險管理為中心環節的監管制度，做到藥品安全問題早發現、早報告、早解決，從源頭上有效防范藥品安全事件的發生。 近日，云南省食品藥品監督管理局召集6家企業召開注射劑類藥品不良反應情況分析會，及時向企業反饋信息，提出整改落實要求，督促企業采取有效措施，切實消除隱患，確保藥品質量安全。副局長邢亞偉到會并對參會企業提出5點要求。 一是務必引起各企業管理層的高度重視。企業要從思想上引起高度重視，真正剖析發生不良反應的深層次因素，采取針對性措施，及時進行整改，切實消除安全隱患。 二是進一步完善產品質量管理體系建設。各企業要保證藥品質量保障體系正常運行，為各級質檢人員履行職責創造條件。企業管理者要有風險管理意識，加強藥品生產全過程的風險評估和管理，對中藥材原輔料采購、生產工藝落實、成品檢驗放行、不良反應監測等關鍵環節進行嚴格的質量控制。特別要積極探索建立藥材基地或質量保證的穩定原輔料供給渠道，保證藥品基原品質；同時，注重不斷改進提取、過濾、檢測等技術設備，提高內控質量標準，為藥品質量安全奠定基礎。 三是認真落實產品質量第一責任人責任。落實企業責任、促進企業自律，是保證藥品質量安全的根本所在。上半年，與153家藥品生產企業簽訂了《藥品生產質量保證承諾書》，明確了5條管理責任。希望各企業依照承諾條款，逐項對照檢查，真正把安全責任落實到生產、經營、倉儲、運輸的各個環節，形成職責明確、責任清晰、獎罰分明的責任管理體系，促進企業第一責任落實。 四是嚴格按GMP要求規范管理組織生產。嚴格按GMP要求組織生產是保證藥品質量安全的基本要求。希望生產企業到期再認證要按照GMP條款，健全機構與人員，完善設施與設備，嚴把物料、衛生、驗證關，嚴格生產工藝、崗位操作標準管理，嚴格全過程質量管理和檢驗，不斷提高規范管理水平。 五是進一步加強對上市藥品的質量跟蹤。各有關企業要加強對上市藥品的質量跟蹤，主動收集上報不良反應病例，有條件的企業可自行組織“單品種大數量的不良反應監測”課題研究，為本企業品種安全性再評價提供依據。同時，要特別重視藥品嚴重不良反應的處置，主動監測、及時報告、妥善處理，避免造成大的社會影響。 | ||
