| 發(fā)布日期： 2009-08-04 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
|
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 針對(duì)2009年藥品GMP認(rèn)證高峰年的工作實(shí)際，為進(jìn)一步落實(shí)藥品安全規(guī)范年工作方案，真正從源頭上保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，河北省食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)把五關(guān)，全面提升藥品GMP認(rèn)證質(zhì)量。 一是嚴(yán)把行政審批關(guān)。進(jìn)一步規(guī)范認(rèn)證審批程序，嚴(yán)格認(rèn)證受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審批、公告等認(rèn)證程序管理，做到“兩個(gè)確保”：確保GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證程序和檢查方案進(jìn)行；嚴(yán)格遵守受理認(rèn)證至審批發(fā)證各階段時(shí)限，確保認(rèn)證受理和發(fā)證在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 二是嚴(yán)把安全隱患防范關(guān)。在認(rèn)證檢查工作中，積極查找藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管中存在的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，如委托檢驗(yàn)、激素類藥品共線生產(chǎn)等共性問題和隱患問題，采取核查、約談等防范和控制措施幫助企業(yè)進(jìn)行整改和完善，從而降低監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，消除藥品安全隱患，確保藥品質(zhì)量。 三是嚴(yán)把認(rèn)證質(zhì)量關(guān)，采取藥品GMP認(rèn)證辦公室聯(lián)席會(huì)議形式，對(duì)各個(gè)認(rèn)證檢查組提交的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和有關(guān)材料進(jìn)行嚴(yán)格會(huì)審，對(duì)于不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的企業(yè)堅(jiān)決不予通過，確保認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不降低。 四是嚴(yán)把檢查員素質(zhì)關(guān)。通過建立完善檢查的繼續(xù)教育和約談等制度，進(jìn)一步提高檢查員業(yè)務(wù)水平和整體素質(zhì)，保證檢查員在檢查工作中做到嚴(yán)格程序、嚴(yán)格紀(jì)律、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。切實(shí)維護(hù)認(rèn)證檢查工作的尊嚴(yán)和認(rèn)證形象。 五是嚴(yán)把認(rèn)證后監(jiān)管關(guān)。進(jìn)一步加大企業(yè)認(rèn)證后的跟蹤檢查力度，將有不良行為記錄、藥品抽驗(yàn)不合格及停產(chǎn)半停產(chǎn)企業(yè)作為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，從原材料進(jìn)廠到產(chǎn)品出廠進(jìn)行全過程藥品安全監(jiān)管。 今年以來，河北省食品藥品監(jiān)督管理局共受理68家企業(yè)的71項(xiàng)GMP認(rèn)證申請(qǐng)，已對(duì)55家企業(yè)通過了現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)放GMP證書49張，兩家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)因存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目未通過認(rèn)證審批。 | ||
