| 發布日期： 2009-07-24 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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“中藥注射劑不能再出事了，不能再頻繁地出事了。從今天開始藥學研究在半年內完成，然后進行一年時間的臨床研究和非臨床研究，我們必須盡快開展中藥注射劑安全性再評價。”昨日，國家藥監局副局長吳湞在全國藥監系統電視電話會議上感慨地呼吁。 這句啟動式的話語，傳遞出中藥注射劑市場存在的安全性隱患，已經到了迫切需要扭轉的地步。 不斷出現的問題 從魚腥草注射液到刺五加注射液，從雙黃連注射液到茵梔黃注射液，不斷出現的中藥注射劑嚴重不良反應，導致了社會對中藥注射劑產生了種種懷疑，而這種懷疑，直接導致整個市場的變化，有些醫院已經明確提出不使用中藥注射劑。 “中藥注射劑的不良反應報告占整體中藥不良反應報告的76.64%，嚴重病例占76.57%。”國家藥監局不良反應監測中心副主任杜曉曦對CBN記者表示。從這些數字上可以看出，中藥注射劑不良反應的發生率和不良反應嚴重程度，要遠遠大于傳統中藥品種。 目前中藥注射劑的品種有143種，但大部分是20世紀70~80年代研制的，受當時研制條件的限制，其劑型適用性未經充分論證，生產工藝、質量標準研究不夠，未經系統的藥理毒理研究及臨床試驗，因此，大部分中藥注射劑存在著化學成分復雜、有效成分不明確、生產工藝相對落后，質量標準可控性較差、產品說明書不規范、臨床用藥不合理等情況。 “這143個品種，只有17個品種是在新藥品管理辦法出臺后審批的，其他126個全部是1980年以前的產品，嚴重存在著基礎研究不足的問題，生產工藝也存在著問題，而且同一產品不同企業、同一企業不同批次的產品之間，質量都不穩定，加上臨床應用上的不合理，導致了中藥注射劑不斷出現問題。”吳湞表示。 據了解，中藥注射劑的使用環節的現狀并不樂觀，在綜合性醫院，95%的中藥注射劑是由西醫開的，在中醫院，80%的中藥注射劑是由西醫開的，對于中藥注射劑在使用上的配伍還存在很大問題。 從源頭清理門戶 2009年1月13日，國家藥監局已經發布了28號文件，《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，幾經探討，于7月16日正式發布了《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》和《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》。 “這次再評價的核心就是安全性。要求每批產品都一致，如果企業做不到，別硬著頭皮上，主動停下來，別出亂子。”吳湞表示。在生產企業全面開展生產及質量控制環節風險排查的基礎上，國家藥監局會分期分批組織對重點品種進行風險效益評價。 同時，國家藥監局為了把中藥注射劑的標準提高，啟動了標準提高行動計劃，加快中藥注射劑國家標準的提高速度。采用成熟一批公布一批的原則，分批公布中藥注射劑國家標準。對于因藥材基源、藥材資源等問題已經不能按照國家標準生產的品種、長期不生產的品種、安全風險大的品種，將予以淘汰。 此次再評價行動亦是中藥注射劑史上最具規模的一次，將全面對中藥注射劑進行大洗牌，分批進行，首批列入名單的就是雙黃連注射液和參麥注射液。 “這次再評價是從田間地頭開始，從中藥材的基源性入手，到產地，然后對工廠的生產工藝進行排查，直到指紋圖譜，企業必須完成每個細節，才能進行繼續生產，才能生存下來。”國家藥典委員會主任錢忠直對CBN記者表示。 “只有其有效性由于要口服，且在安全的情況下，才做成注射液，在成分不明確的情況下，要求60%的成分結構是穩定的，且90%可以顯示于指紋圖譜，成分的含量要超過80%，單一成分的含量要超過90%。”國家藥監局藥審中心一部部長胡軍對CBN表示，經過這次再評價，將有部分企業被淘汰。 “再評價對于中藥注射劑行業來講，是及時雨，這個行業需要整頓了，要保障老百姓用藥的安全，單憑一個企業的力量是有限的，我們一直在呼吁要提高這個行業的標準，加大監管，目前我們已經全面啟動了自查工作。”哈藥集團中藥有限公司副總經理王英新對CBN表示。 | ||
