| 發布日期： 2009-07-10 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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為防范藥品制售、使用單位瞞報遲報藥品不良反應，國家藥監局日前發文征求社會意見，細化對于此類問題的處罰措施。
以往發生藥品不良反應事件，藥企或醫療機構如果隱瞞不報造成嚴重后果，一般直接由司法部門追究相關單位和負責人的責任，或直接吊銷制造企業的藥品生產資格。而在《藥品不良反應報告和監測管理辦法(修訂草案)》中，藥監局細化了此類事件的究責及處罰。 根據辦法，藥品生產企業存在瞞報現象，將視情節嚴重程度，給予警告，責令限期改正，并處5千元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，可暫停藥品的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件，吊銷《生產許可證》；觸犯刑法的，其主管人員和直接責任人將追究刑責。 而醫療、預防、保健機構存在瞞報問題，由縣級以上衛生行 政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處5千元以上3萬元以下的罰款。情節嚴重的，會同有關部門對主要負責人、負有責任的主管人員和其他責任人員 依法給予降級、撤職的行政處分，吊銷當事人的執業證照；造成嚴重危害后果，觸犯刑法的，其主管人員和直接責任人將追究刑責。 | ||
