| 發(fā)布日期： 2009-07-08 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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本報訊 記者王樂民日前從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局將全面啟動中藥注射劑安全性再評價工作，存在嚴(yán)重安全隱患的中藥注射劑將被淘汰。 目前，中藥注射劑存在的安全風(fēng)險，主要體現(xiàn)在基礎(chǔ)研究不充分、藥用物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、生產(chǎn)工藝比較簡單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性較差及藥品說明書對合理用藥指導(dǎo)不足、使用環(huán)節(jié)存在不合理用藥等方面。 據(jù)介紹，國家食品藥品監(jiān)督管理局此前公布了《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點》（征求意見稿）和《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》（征求意見稿），意見征求工作將于7月15日結(jié)束。兩個征求意見稿正式出臺后，國家食品藥品監(jiān)督管理局將全面啟動中藥注射劑安全性再評價工作，以保證藥品安全為核心，圍繞風(fēng)險排查、綜合評價、提高標(biāo)準(zhǔn)開展工作，存在嚴(yán)重安全隱患的品種將被淘汰。中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)也要對照《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點》，全面排查中藥注射劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的風(fēng)險，主動采取有效措施，切實控制中藥注射劑安全風(fēng)險。同時，中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)須對照《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》，積極開展中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究工作，加快藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高工作，確保中藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量。 據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局將分批分階段對中藥注射劑的質(zhì)量控制和風(fēng)險效益開展綜合評價，消除中藥注射劑安全隱患，確保公眾用藥安全。 | ||
