| 發(fā)布日期： 2009-06-30 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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換證的高峰年。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理 法》及其實施條例和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定：持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)在有效期屆 滿前6個月申請重新?lián)Q證；持有《GSP認證證書》的企業(yè)應(yīng)在有效期滿3個月申請重新認證。
標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán) 這次藥品經(jīng)營企業(yè)實施的GSP重新認證執(zhí)行的GSP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，仍延用2003年1月1日啟用的《藥品批發(fā)藥品零售連鎖、藥品零售企業(yè)GSP認證 檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，但自國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年2月4日第6號令發(fā)布的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和2004年3月24日國食藥監(jiān)市 [2004]76號印發(fā)的《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》出臺以后，各省藥監(jiān)部門對今年申請重新認證的企業(yè)檢查評定增加了新的內(nèi)容。 如企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必 須是執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；倉庫面積不低于1500平方米（指建筑面積）并 應(yīng)是一個層面（專指批發(fā)企業(yè)）等。 相形之下，這次GSP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)較5年前GSP認證時所執(zhí)行的評定標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)更高，這是形勢發(fā)展之必然和所需，無需置疑。因此，今年申請GSP重新認證的企業(yè)必須按上述要求做好充分準(zhǔn)備，不得遲疑。
同時到期怎么辦？ 企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人與倉庫面積的要求不同，也同時涉及今年《藥品經(jīng)營許可證》5年到期后變更的事項。 鑒于上述情況，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局對《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》（以下均稱兩證）均到期的企業(yè)，可以同時申請換證。考慮到兩證有效期 不一致，同時申請兩證換證的企業(yè)應(yīng)按有效期在前的證的時間提前申請換證。湖北省食品藥品監(jiān)督管理局對同時申請換兩證的企業(yè)按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場進行檢查，寫出兩 個檢查報告。對兩證換證檢查均合格的企業(yè)，在換發(fā)證時可寫同一個有效期。對兩證換證檢查一個合格一個不合格的企業(yè)，可對合格的換證；不合格的限期整改，檢 查合格后再換證。同時又規(guī)定，有效期屆滿未申請換證的，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》，撤銷原《GSP認證證書》。 如果有些藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品GSP認證證書》同時到期的話，可參照筆者此前撰寫的《兩證同時到期可同時申請換證》，相信對企業(yè)有所幫助和支持。 附》》 《藥品管理法》第76條，第83條規(guī)定 第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或 者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元 以上三萬元以下的罰款。
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