| 發布日期： 2009-06-10 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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國務院2007年4月頒布的《國家食品藥品“十一五”規劃》，提出國家藥品標準提高行動計劃，以全面提升藥品質量控制水平。在“十一五”期間，我國要完 成中成藥部頒標準4000個品種、化學藥部頒標準500個品種，早期新藥轉正標準300個品種的標準提高，制定常用藥用輔料標準223種，完成1000種 中藥材和500種中藥飲片的國家標準制訂修訂。 在今年1月召開的全國衛生工作會議上，衛生部部長陳竺強調，要繼續加快實施國家藥 品標準提高行動計劃，優先提高國家基本藥物的標準，加快藥典的修訂工作。今年4月，新醫改方案正式對外公布，“建立國家基本藥物制度，將對常見病的一些首 選藥物提供高質量的、足夠數量的保障”“通過加強質量監管，努力使城鄉居民公平獲得安全有效的基本藥物”等表述在對基本藥物的質量控制方面提出了更高的要 求。 財政支持的標準升級提速 “2008年，我們組織開展了2010年版《中國藥典》的編制工作，同時爭取到了1億元的國家財政支持，啟動了1000個品種的藥品質量標準修訂工作，加 快推進了‘國家藥品標準提高工作計劃’的實施。2009年，我們的目標是完成2000個品種的標準修訂。”國家食品藥品監管局藥品注冊司司長張偉說。 全面提升上市藥品標準，“實現化學藥品標準與國際接軌”、“中藥標準提升、更加安全可控”是張偉和他的同事們今后幾年將為之努力的目標。 事實上，為了加強藥品監督管理，改變部分國家藥品標準已經嚴重滯后于我國藥品生產質量控制技術的現狀，根據“食品藥品放心工程”的總體要求，2004年，國家局就制定了提高國家藥品標準行動計劃。 “由于資金等方面的客觀原因，行動計劃一直進展緩慢”，張偉解釋說，真正的藥品標準提高計劃的加速啟動是從2008年的1億元國家專項資金支持開始的。通 過此次行動，“逐步健全科學規范的標準管理機制，建立藥品標準淘汰機制，綜合運用再評價、再注冊等多種手段，堅決淘汰處方、工藝和劑型不合理、存在嚴重安 全隱患的品種”是這一行動的應有之義。 據了解，我國的藥品標準主要由《中國藥典》、部（局）頒標準、注冊標準和省級中藥材和飲片炮制 規范等組成，并以文字標準和實物標準體現。我國國家藥品標準的制定和修訂由國務院藥品監督管理行政部門組織藥典委員會負責。《中國藥典》自1953年編撰 出版第1版，到2005年版，《中國藥典》已是第8版了；2010年版《中國藥典》的編制工作已于2007年底全面啟動，即將于2009年下半年截稿，目 前正處于緊張的審、定稿階段。 “堅持提高產品質量標準和標準先進性的原則，對于多企業生產的同一品種，標準的制訂做到就高不就低，要加快與國際同類標準的逐步接軌，使中國藥品標準在安 全和質量可控性方面與國際先進標準逐步接軌。”國家藥典委員會副秘書長周福成向記者介紹了2010年版《中國藥典》的制訂宗旨。 周福 成解釋，在2010年版《中國藥典》的修訂和標準提高工作中，對于同處方、臨床功效相同、不同劑型的系列品種，在實施標準制定、修訂或者調整相關內容時， 分派任務都盡量將同類產品歸口到一個單位承擔，既節約了研究成本和時間，又有利于系列產品的標準規范統一。“否則，對系列品種要求不一，直接會導致藥品生 產企業在質量控制上的不公平，進而導致藥品市場的不公平競爭。”周福成指出。 “藥品標準是國家藥品發展水平的體現，是藥品監管工作的技術依據。加強藥品標準管理，提高藥品質量，是藥品監管工作的重要內容。”張偉指出，當前，在我國 現行的國家藥品標準中，有相當數量的品種標準水平不高，特別是地標升國標的品種問題比較突出。近年來發生的幾起藥品質量引發的安全事件，以及國家局組織開 展的注射劑處方和生產工藝核查，都暴露出部分藥品標準存在的缺陷。 與此同時，張偉認為，藥品技術標準既是開展藥品注冊技術審評的科學 依據，更是規范企業研制申報的指南。目前，雖然有不少技術標準制定頒布，但與藥品研發的需求以及新修訂《藥品注冊管理辦法》的實施要求相比還存在差距：一 是早期執行的技術標準未能及時進行修訂，新《辦法》中有些規定的要求還不能完全體現在技術標準中；二是技術準入門檻不高，實施后的評估不夠；三是技術標準 系統性不強、覆蓋面不廣，不能最大限度地發揮作用。因此，標準提高工作必須與藥品抽驗的再評價結合，加快藥品標準提高行動計劃的實施。 2009年初，在總結和部署部分高風險品種藥品的再評價工作時，時任國家局藥品安全監管司司長邊振甲就曾指出：“完善藥品淘汰機制，要解決藥品只‘生’ 不‘死’的問題，對有些既不安全，療效也不確切的藥品，要讓其退出市場。最終目的，就是要使藥品既安全又有效，保證藥品質量，進一步確保公眾用藥安全。” 結合即將出臺的國家基本藥物目錄，周福成透露，列入國家基本藥物的品種將優先安排提高標準，并被2010年版《中國藥典》收載。 周福成解釋說，國家基本藥物大多是臨床應用廣泛的藥品，正在編制的2010年版《中國藥典》優先收載國家基本藥物，是既定的遴選原則之一，就是為了使其 更加安全可靠，更好地體現標準為監管服務、監管為公眾服務的理念。與此同時，由于新版藥典2009年下半年就要截稿，而新版的國家基本藥物目錄當前還未正 式出臺，因此，對于2010年版《中國藥典》未能收載的國家基本藥物品種，國家藥典委員會今后將優先在《中國藥典增補本》中收載。 企業標準主導的產業結構升級 “一流的企業做標準，我們希望在藥品標準提高行動中，企業能夠積極主動參與，成為藥品標準提高的主導者。”2009年年初，全國藥品注冊工作會議上，張偉 再次表達了國家層面對于企業主導標準提高的殷切期望。國家局設想，增強企業提高標準的責任意識，探索建立以企業為主、相關單位參與的標準提高機制，通過宏 觀調控的政策之手將企業引入提升標準的源頭競爭上來。 “多年來，許多企業都是把更多的精力放在了市場營銷上，忽視了產品質量和品質的本源”，奇正藏藥股份有限公司董事長雷菊芳認為，藥品標準是構成國家醫藥產 品核心競爭力的基本要素，是規范醫藥產業經濟發展的重要技術制度，任何國家醫藥產品所執行標準水平的高低都是產業發展水平和產品質量高低的標志，從這個意 義上說，必須從“準入”的源頭扭轉目前并不正常的市場導向。 | ||
