2008年10月以來，刺五加、雙黃蓮等中藥注射劑不良反應事件相繼發 生，加之兩年前的魚腥草事件，本就頗受爭議的中藥注射劑再次被推上風口浪尖。對此，云南盤龍云海藥業有限公司董事長焦家良認為，藥品標準的提高是解決這一 問題的根本，他建議國家出臺政策鼓勵中藥注射液生產企業開展產品的上市后再評價研究，提高整體產業標準。
焦家良指出，生產企業對自己 的注射劑品種最了解，也最有熱情進行技術革新和產品的質量升級，近年來一些企業主動提升質量標準、積極開展產品的上市后再評價研究，不斷提高產品的質量和 完善檢測手段。焦家良建議“國家有關部門設立專項經費對獲得階段性研究成果的企業給予有力度的科研資金支持，對主動提升標準的企業給予單獨定價等政策激 勵，以帶動行業整體產品質量水平的提升。”
“事實上，在世界范圍內，企業主導的標準提高是目前各行業發展的共識，但是，目前部分藥品生產企業對于標準提高工作缺乏熱情也是一個現實的問題。”有業內 人士在談及這一問題時認為，企業缺乏配套的激勵和保護政策，辛辛苦苦做出來的標準難免被同類企業“無償共享”。標準提高后涉及企業生產成本、質量控制等風 險的增加，以及標準提高和藥價強制下降之間的現實矛盾都直接造成了目前企業對標準提高工作的積極性不高。 盡管如此，一些先行的企業已經開始在探路。
甘肅獨一味生物制藥有限責任公司就正在主動提升標準。該公司的“獨一味膠囊”收載于2005年版《中國藥典》，是全國獨家品種、國家中藥保護品種。由于 獨一味藥材的采購花費占據了該公司80%以上的成本份額，而公司的用量又占據了整個獨一味藥材市場的90%以上的份額，企業對獨一味藥材的依賴性較大。該 企業通過提高獨一味藥材中特性成分標準的修訂，通過對道地藥材質控標準的提升，牢牢把握了市場主導權。
奇正藏藥帶頭承擔的《藏醫藥 現代化發展關鍵技術研究》就是要通過藏藥生產共性關鍵技術的集成創新，來促進藏醫藥的標準化提高和產業化發展。奇正藏藥研發總監陳維武介紹，近幾年，奇正 與香港中文大學合作，運用國際最新技術，進行藏藥顯微研究和成分研究，目前已完成8個藥材的研究工作，并研究完成了13個藏成藥的質量標準提高工作。
從2004年開始，青海省食品藥品監管局先后到西藏、四川、甘肅等地對藏藥種植、生產地區進行了一系列實地調研。為了盡快解決藏藥標準不高和藏藥藥材炮 制不規范等問題，在推進種植基地建設的同時，青海省局引導當地藏藥企業科研攻關，總結藏藥種植中存在的主要問題，找出對策，提高藏藥標準，保證藏藥的可持 續發展。青海琦鷹漢藏生物制藥股份有限公司申報已有國家藥品標準注冊申請的三味龍膽花丸，其質量標準在原衛生部標準的基礎上進行了顯著提高；青海金訶藏藥 藥業股份有限公司申報中藥品種保護申請的二十五味珊瑚丸和二十五味珍珠丸，其保護期至2011年，對于保護兩個藏藥名貴藥品將起到至關重要的作用。
作為我國原料藥“四大家”之一的山東魯抗醫藥股份有限公司，其總經理張正海建議，為鼓勵基本藥物生產企業持續進行技術創新，不斷完善藥品質量保證體系， 應實行基本藥物優質優價的藥品價格管理制度。對醫藥企業內控質量標準高于國家藥典標準，而且獲得國家食品藥品監督管理局批準認可的優質藥品，實行優質優價 的支持政策；對優化質量、創新劑型、提高療效的首仿藥，實行階段性的差別定價支持政策；對有重大質量創新、技術專利型并經藥物經濟學評價效果明顯改進的藥 品，實行保護期單獨定價政策。
中國藥品生物制品檢定所常務副所長金少鴻告訴記者，目前，針對民族藥的標準提高問題，中檢所專門組建 了一支獨立的中藥檢驗體系，建立了中藥、民族藥和天然藥物檢驗科室，并聘請了蒙、藏、回、維等藥學專家從理論、炮制等方面進行論證研究，力求在提高標準的 同時，充分尊重和體現民族藥的特色，促進產業健康發展。
“我們希望發揮藥檢所、高校、科研機構和企業等社會資源優勢，集思廣益，用嚴謹求實的科學態度做好國家藥品標準提高這件大事。”周福成說。
標準壁壘背后的市場之爭
“標準是技術壁壘、是技術保護，是現代藥品競爭的有力手段，企業應該將其視為重要發展戰略來把握。”一直密切關注中國原料藥生產的東方健康電子商務（北 京）有限公司首席研究員吳惠芳指出，我國已經是化學原料藥出口大國，相當一批國際知名跨國制藥企業生產的藥品所使用的原料藥就是來自我國原料藥生產企業。 近幾年來，美國FDA已經將我國企業的一些原料藥標準作為美國藥典標準。
隨著醫藥企業國際注冊意識的增強，標準提升的認證營銷將成為更多企業主動采取的戰略，以山東新華制藥、浙江海正藥業、上海三維制藥等為代表的原料藥出口企業近年來積極認證，主動進軍國際市場。
實際上，在我國的藥品出口中，原料藥占化學藥的絕大部分，有限的幾種化學成品藥只能以低廉的價格出口到不發達國家。中藥則只能以營養補充劑（功能性食品）、中藥原料藥或中間體的形式出口，附加值極低。我國藥品標準與國際藥品標準存在差距是其中的首要障礙。
原料藥出口大戶浙江海正藥業股份有限公司總裁助理朱康勤向記者介紹，藥品要進入到某一國家，一般要跨越“兩道門檻”：一是國家的門檻，也稱行政門檻，如 美國的FDA認證、歐洲的COS注冊；二是客戶門檻，也稱技術門檻，既要達到國際藥典通用的標準，還要符合客戶的內控質量指標。
只有跨越這些“門檻”，企業才能在國際市場上贏得主動。
對于藥品標準提升在產品出口中的重要性，許多原料藥出口企業體會最深。中國化學制藥工業協會高級顧問俞觀文在接受記者采訪時說，在國際市場上，企業競爭 靠的就是藥品的高標準、高質量。客觀地講，用于出口的藥物，不論從純度、有害殘留溶劑等標準，還是從檢測方法來說，其標準都高于國內標準。他認為，只有藥 品標準與國際接軌，我國的醫藥企業才有與國際制藥公司擁有一個共同競爭平臺的可能。
