據中國醫藥報北京訊 為保障生物制品質量安全，國家食品藥品監管局日前發出通告，進一步規范生產、檢驗過程中的質量控制要求，嚴格控制生物制品生產過程中抗生素和防腐劑的使用。
通告要求，生產過程中如采用有機溶劑或其他物質進行提取、純化或滅活處理等，產品的后續純化工藝應保證可有效去除制品中的有機溶劑或其他物質，去除工藝應經驗證。
通告要求，生產過程中應盡可能避免使用抗生素。病毒性疫苗生產中僅允許在細胞制備、細胞增殖過程中使用抗生素。嚴禁使用青霉素或其他β-內酰胺類抗生素。不得使用抗生素作為防腐劑。使用抗生素時，成品檢定中應檢測抗生素殘留量，并規定殘留量限值。使用抗生素的品種，必須在藥品說明書中增訂相關內容，并注明對該抗生素有過敏史者不得使用。
在防腐劑的使用上，通告明確，應盡可能避免在中間品和成品中添加防腐劑，尤其是含汞類的防腐劑。注射用凍干制劑中不得添加任何防腐劑；單劑量注射液應盡可能避免添加防腐劑；靜脈注射液不得添加任何防腐劑。對于多人份制劑，根據使用時可能發生的污染與開蓋后推薦的最長使用時間來判斷是否使用防腐劑；如需使用，應證明防腐劑不會影響疫苗的安全性與效力。成品中含防腐劑的制品，其防腐劑應在有效抑菌范圍內采用最小加量，且應設定限量控制。
