| 發(fā)布日期： 2009-03-17 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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中國雖然是仿制藥大國，但即使在仿制藥領(lǐng)域，也還稱不上是仿制藥強(qiáng)國。原因之一是，過去我國在仿制藥的技術(shù)要求、標(biāo)準(zhǔn)把握方面還存在差距。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局提出，仿制藥要由“仿標(biāo)準(zhǔn)”走向“仿品種”，在提高我國仿制藥水平的同時(shí)，也給國內(nèi)藥企帶來了新的挑戰(zhàn)。 藥品質(zhì)量控制理念在變化 近年來，國際上藥品質(zhì)量管理的理念不斷發(fā)生變化：從“藥品質(zhì)量是通過檢驗(yàn)來控制的”到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實(shí)現(xiàn)的”，進(jìn)而又到“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計(jì)生產(chǎn)出來的”。 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉說，這就意味著藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量。在配方設(shè)計(jì)、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個(gè)方面都要進(jìn)行深入研究，積累詳實(shí)的數(shù)據(jù)，并依此確定最佳的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝。 根據(jù)這種理念上的改變，就要求藥品質(zhì)量監(jiān)管的控制點(diǎn)要逐漸前移，從過去單純依賴終產(chǎn)品檢驗(yàn)，到對(duì)生產(chǎn)過程的控制，再到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和研究階段的控制。簡單講，就是從源頭上強(qiáng)化藥品注冊監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全。 作為仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)大國，藥品質(zhì)量監(jiān)管理念的變化就顯現(xiàn)出仿制藥研發(fā)的漏洞。對(duì)此，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年7月10日修訂出臺(tái)新的《藥品注冊管理辦法》，對(duì)仿制藥的研發(fā)、申報(bào)審批和生產(chǎn)提出了更高的要求，強(qiáng)調(diào)仿制藥應(yīng)與被仿制藥在安全性、有效性及質(zhì)量上保持一致。這就改變了以前仿制藥僅僅“符合國家標(biāo)準(zhǔn)就行了”的做法。 仿制藥的管理從“仿標(biāo)準(zhǔn)”走向“仿品種”，從而確保仿制出的藥品和被仿制藥有一樣的療效。 張偉說，要提倡國家建立創(chuàng)新戰(zhàn)略部署，通過藥品注冊管理的一系列相應(yīng)政策，通過提升仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)，來提高中國仿制藥的研制、注冊水平。 仿得“好”和“像” 仿制藥要仿誰？過去我國的理念是仿標(biāo)準(zhǔn)，符合國家標(biāo)準(zhǔn)就行了，而不是仿品種，而國外的仿制藥理念是仿品種。 張偉說，過去，我們要求仿制藥仿的程度要達(dá)到60分或者70分。現(xiàn)在要提高質(zhì)量，仿制藥就必須要仿得“像”和“好”。 什么是仿品種呢？新的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：“仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。” 新的《藥品注冊管理辦法》清晰界定了仿制藥的概念：“仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。” 一位專家解釋說，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研究目標(biāo)是要達(dá)到與已上市產(chǎn)品的安全性、有效性一致，即研制產(chǎn)品的療效與已上市產(chǎn)品相當(dāng)，安全性不低于已上市產(chǎn)品。不同生產(chǎn)單位實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的藥學(xué)基礎(chǔ)可能不同，即可能會(huì)采用不同的原料藥制備工藝、制劑的處方工藝，這可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量控制方法的不同。因此，在已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研究中，不能機(jī)械地套用已有的國家標(biāo)準(zhǔn)，需要遵循“仿品種而不是仿標(biāo)準(zhǔn)原則”，即在已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研制中，以研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的安全性、有效性一致為目標(biāo)。 藥企面臨新考驗(yàn) 我國是仿制藥大國，尤其是中藥仿制近年來呈井噴之勢，一種板藍(lán)根制劑，全國竟有1000多家企業(yè)在生產(chǎn)，這造成了仿制藥過多、過濫。加之中藥的作用物質(zhì)基礎(chǔ)復(fù)雜，作用機(jī)理不明確，中藥仿制藥不能靠簡單的質(zhì)量檢測指標(biāo)來判斷療效，藥品質(zhì)量很難保障。 1月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》明確，中藥“仿制藥的注冊申請應(yīng)與被仿制藥品的處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方保持一致，質(zhì)量可控性不得低于被仿制藥品。” 國家藥監(jiān)局藥品注冊司中藥處處長董潤生表示，此次細(xì)化仿制藥的技術(shù)要求，原因是我國沒有一個(gè)完全可控的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不能把中藥的每一個(gè)成分用標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)出來。因此，此次對(duì)藥品仿制提出了“仿品種而不是仿標(biāo)準(zhǔn)”的原則，也就是在仿制藥的研制中，要求仿制藥與被仿制藥在安全性、有效性方面達(dá)到一致。 他說，《補(bǔ)充規(guī)定》把對(duì)仿制藥的管理理念從“仿標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;仿品種”，規(guī)定仿制藥應(yīng)與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝過程等方面保持一致性，或者通過臨床試驗(yàn)來證明與被仿制品種質(zhì)量的一致性，從而進(jìn)一步規(guī)范藥品仿制，提高了仿制藥的技術(shù)門檻，確保仿制出的藥品和被仿制藥有一樣的療效。 仿制藥注冊申請?jiān)跍p少 2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局共受理藥品注冊申請3413件，與2006年和2007年同期相比分別下降75％和18％，主要是由于仿制藥申請和簡單改劑型等申請數(shù)量的大幅度下降所致。其中，仿制藥申請同比分別下降了85％和46％。這在一定程度上反映出注冊申報(bào)數(shù)量開始趨于正常，注冊申請人更加趨于理性，藥品研發(fā)秩序逐步好轉(zhuǎn)。 張偉表示，仿制藥是對(duì)原研藥和專利藥的挑戰(zhàn)，目的就是降低藥的成本，提高患者對(duì)藥品的可獲得性。所以，中國仿制藥不少，通過這種標(biāo)準(zhǔn)的提升，今后還有更多更好的中國的仿制藥走上國際市場，參與國際競爭，發(fā)揮我國仿制藥的優(yōu)勢。 而江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)總經(jīng)理閻政認(rèn)為，就目前來說，投入巨資開發(fā)專利創(chuàng)新藥對(duì)于大多數(shù)內(nèi)資企業(yè)是不現(xiàn)實(shí)的，仿制專利過期藥才是主要課題，也是國家基本藥物目錄收載的主要對(duì)象。 提高了仿制藥審批的門檻，對(duì)于以仿制為主的國內(nèi)藥企來說，新一輪考驗(yàn)已然來臨。 | ||
