| 發(fā)布日期： 2009-02-23 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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為保證藥品審核認(rèn)證工作的科學(xué)、公開、公平、公正，規(guī)范集體評審工作管理，提高集中評審工作質(zhì)量，近日，海南省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品審核認(rèn)證集體評審工作規(guī)范》，明確集體評審“科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、公平、公正”的工作原則，從工作程序、集體評審、專家管理對評審工作進(jìn)行了規(guī)范。
規(guī)范要求，海南省藥品審核認(rèn)證管理中心組建由藥品注冊檢查員及專家、GMP檢查員、GSP檢查員及藥品監(jiān)管人員組成集體評審專家，按照隨機(jī)遴選原則，每次集體評審會根據(jù)會議議題要求從專家?guī)熘须S機(jī)抽取5名以上專家組成集體評審專家組。中心對評審專家實行公示制、回避制和責(zé)任追究制，同時接受社會監(jiān)督。參與藥品審核認(rèn)證集體評審工作的專家及工作人員，對在工作中所接觸的申報資料內(nèi)容、評審信息及其他需要保密的資料或信息承擔(dān)保密的責(zé)任和義務(wù)，并簽署相關(guān)責(zé)任書。每次集體審評會需邀請1名省局紀(jì)檢工作人員作為觀察員列席會議。集體評審會根據(jù)提綱對問題進(jìn)行討論，提出處理意見或作出結(jié)論。集體評審會所作出的審議決定需經(jīng)集體評審專家組三分之二以上（含三分之二）明確贊成方為有效，并當(dāng)場宣布結(jié)果。 | ||
