六、醫(yī)療器械監(jiān)管司
組織擬訂國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施；擬訂醫(yī)療器械分類管理目錄；承擔(dān)醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督管理工作；擬訂醫(yī)療器械臨床試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入條件并監(jiān)督實施；承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作；負(fù)責(zé)組織和管理醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查工作；承擔(dān)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和監(jiān)督管理;承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可的監(jiān)督工作；承擔(dān)有關(guān)指定醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)管事項；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和淘汰工作；承辦局交辦的其他事項。
（一）綜合處
承擔(dān)本司工作計劃、會議組織、公文運轉(zhuǎn)、文書檔案、政務(wù)信息、督查督辦、安全保密、資產(chǎn)管理等綜合工作；承擔(dān)醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)庫和審批件的管理工作；組織開展醫(yī)療器械監(jiān)管政策研究的基礎(chǔ)性工作；承擔(dān)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和監(jiān)督管理；承辦出口醫(yī)療器械的銷售證明書相關(guān)工作；組織協(xié)調(diào)有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理目錄和注冊技術(shù)審查指南的相關(guān)工作。
（二）注冊一處
組織擬訂有源醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、分類管理目錄和注冊技術(shù)審查指南;承擔(dān)境內(nèi)第三類和進(jìn)口的有源醫(yī)療器械注冊工作；承擔(dān)對境內(nèi)第一類、第二類有源醫(yī)療器械注冊工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。
（三）注冊二處
組織擬訂無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑的國家標(biāo)準(zhǔn)、分類管理目錄和注冊技術(shù)審查指南;承擔(dān)境內(nèi)第三類和進(jìn)口的無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊工作；承擔(dān)對境內(nèi)第一類、第二類無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。
（四）生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管處
擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可工作的指導(dǎo)和監(jiān)督；承擔(dān)有關(guān)指定醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)管事項；擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入條件并監(jiān)督實施；組織開展有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核工作。
（五）研究評價處
擬訂醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；組織擬訂醫(yī)療器械臨床試驗指導(dǎo)原則；組織開展醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作；承擔(dān)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查的組織和管理工作；擬訂醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理制度并監(jiān)督實施；組織開展醫(yī)療器械不良事件報告、監(jiān)測和安全風(fēng)險評估工作；組織發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息；組織開展醫(yī)療器械再評價和淘汰工作。
七、藥品安全監(jiān)管司
擬訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；組織擬訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營準(zhǔn)入條件并監(jiān)督實施；參與擬訂國家基本藥物目錄；組織實施藥品分類管理制度；承擔(dān)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理工作；組織開展麻醉藥品和精神藥品濫用監(jiān)測工作；承辦履行國際藥物管制公約相關(guān)事項；負(fù)責(zé)藥源性興奮劑生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)出口的監(jiān)督管理工作；承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督工作；承擔(dān)藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作；指導(dǎo)藥品經(jīng)營監(jiān)管和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)工作；組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價和淘汰工作；承擔(dān)有關(guān)指定藥品品種出口監(jiān)管事項；承辦局交辦的其他事項。
（一）綜合處
承擔(dān)本司工作計劃、會議組織、公文運轉(zhuǎn)、文書檔案、政務(wù)信息、督查督辦、安全保密、資產(chǎn)管理等綜合工作；承擔(dān)有關(guān)指定藥品品種出口監(jiān)管事項；承辦出口藥品的銷售證明書相關(guān)工作；組織開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信用體系建設(shè)工作。
（二）藥品生產(chǎn)監(jiān)管處
擬訂中藥材生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；組織開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作；擬訂藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入條件并監(jiān)督實施；承擔(dān)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督管理工作；承擔(dān)藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作。
（三）藥品經(jīng)營監(jiān)管處
擬訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施，組織開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作；擬訂藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入條件并監(jiān)督實施；承擔(dān)藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作；指導(dǎo)藥品經(jīng)營監(jiān)管和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)工作；擬訂處方藥與非處方藥分類管理制度并組織實施；承擔(dān)藥源性興奮劑經(jīng)營的監(jiān)督管理工作。
（四）藥品警戒和評價處
組織擬訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價管理制度并監(jiān)督實施；組織開展上市后藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測和安全風(fēng)險評估工作；組織發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息，指導(dǎo)合理用藥；組織開展上市后藥品再評價和淘汰工作；參與擬訂國家基本藥物目錄。
（五）特殊藥品監(jiān)管處
承擔(dān)麻醉藥品和精神藥品研制立項、生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)出口的監(jiān)督管理工作；依法監(jiān)管醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；承擔(dān)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營和購用的監(jiān)督管理工作；承擔(dān)藥源性興奮劑生產(chǎn)、進(jìn)出口的監(jiān)督管理工作；組織開展麻醉藥品和精神藥品濫用的監(jiān)測工作；承辦履行國際藥物管制公約、國家禁毒委員會成員單位職責(zé)和海洛因成癮者社區(qū)藥物維持治療等相關(guān)工作；承擔(dān)國家局麻醉品管制辦公室日常工作。
