| 發布日期： 2008-07-10 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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2008年7月3～4日，國家食品藥品監督管理局舉行了藥品注冊現場核查人員培訓班。此次培訓班,是《藥品注冊現場核查管理規定》頒布后國家食品藥品監督管理局舉辦的首次藥品注冊現場核查人員培訓，標志著國家食品藥品監督管理局藥品注冊現場核查隊伍組建工作的啟動。 去年，新修訂的《藥品注冊管理辦法》頒布實施，該《辦法》強化了藥品注冊現場核查的要求。為了進一步細化和落實有關藥品注冊現場核查的規定，國家食品藥品監督管理局于日前出臺了《藥品注冊現場核查管理規定》，從制度上進一步規范了核查程序，統一了核查標準，明確了核查分工。 為了切實加強核查工作，國家食品藥品監督管理局組織中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品認證管理中心等直屬單位，以及各省食品藥品監督管理局推薦責任心強、作風過硬、有經驗、業務水平高的人員，組建了國家食品藥品監督管理局藥品注冊現場核查人員隊伍，他們不僅是藥品注冊現場核查的國家隊成員，同時也擔負著所在省藥品注冊現場核查的任務。 培訓班分別就藥品注冊現場核查的管理和要求、藥學研究現場核查要點、藥理毒理研究現場核查要點、臨床試驗現場核查要點、臨床試驗現場核查組織實施、臨床試驗現場核查技巧、藥品注冊檢驗抽樣要求、生產現場檢查組織實施及檢查要點等問題進行了深入的講解，并就有關問題進行了討論。 國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉在培訓班上指出，開展藥品注冊現場核查是規范藥品研制秩序，保障公眾用藥安全，促進和諧社會建設的必然要求，是加強和改進藥品注冊管理，從源頭上保證藥品安全有效、質量可控的需要，意義十分重大。張偉指出，隨著科技的發展以及藥品研發技術的提高，造假手段也在升級，因此，藥品注冊現場核查人員也應積極學習，密切關注國際藥學發展的新知識、新動向，國家食品藥品監督管理局也將繼續開展更為深入的培訓，提高核查人員業務能力，為做好藥品注冊現場核查打下基礎。各級食品藥品監管部門一定要以高度的政治責任感確保現場核查工作取得實效，絕不能有絲毫的麻痹和懈怠，一定要嚴格標準，統一尺度，采取切實有效的措施，扎實推進藥品注冊現場核查工作，堅決杜絕走過場，對于在藥品注冊申報中弄虛作假的，要依法予以嚴肅處理。
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