| 發布日期： 2012-11-09 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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配套機制缺乏影響力，以及專利保護思想上的誤區和專利文獻撰寫行業整體水平低、對其他國家專利實踐缺乏深入了解的現狀難以保證中藥專利產品具有充分的法律依據，致使中藥專利未能為中藥產業化發揮保駕護航的作用 我國是中醫藥專利大國，近年來中藥專利申請量都位居世界前列。然而，中國專利在走出國門時卻面臨著各種尷尬，國內中藥專利的國際認可度并不高。近年來，不少“洋中藥”憑借專利保駕護航，在國際市場上取得了相當不錯的業績，到2012年為止已經形成了將近300億美元的市場規模。然而，在這300億的市場份額中，中國藥企只占5%。 藥企在國內獲得的中藥專利常常面臨著難以在他國獲得認可的窘境。雖然國際法律環境、文化差異等因素對中藥專利的國際化進程有著重大影響，但我國自身的中藥專利制度不完善才是中藥專利國際化進程遲緩的根本原因。近年來，國內專家學者對中藥專利的研究主要集中在專利審查規則方面，然而真正影響中藥專利走向國際化的，除專利審查環節之外，尚有四大阻礙。 A 配套機制存缺陷 中藥研發機制滯后 首先，中藥行業對中藥研發投入過少。目前國內醫藥企業研發投入少、創新能力弱，這是困擾中國醫藥工業深層次發展的關鍵問題。 據經濟觀察網2011年統計，中藥企業中投入科技研發的不多,即使有,其投入也僅占銷售收入的3%~5%，國內對中藥研發的整體投入仍不如歐美一個大企業的科研投入。由于長期以來一直沒有能夠突破一些關鍵性產業化技術導致了大部分企業無法成為有競爭力的醫藥研發主體，嚴重制約了整個醫藥產業的發展。因此，在中藥產品專利領域乃至整個中藥行業領域，專利法應當主動引導企業和個人轉變思路，在現代科學研究理念和技術的引領下將更多的資源投入到中醫藥現代化研發之中。 其次，對臨床環節的忽視。我國專利制度未能很好地激勵中藥技術創新的重要原因之一是傳統醫藥的技術創新主要依靠臨床應用而非現代科學技術。中藥產品專利鏈條應包括動植物資源、幾千年以來的臨床經驗和古方資源、醫生（包括個人或者特定群體）的創造和個人或者醫藥組織對產品實用性的論證、申請專利、制藥企業工業化生產以及商業化流通6個環節。 僅在專利法上維護制藥企業的利益而忽視對臨床應用的醫生的激勵，對于激勵對中藥產品技術的持續創新是遠遠不夠的。 中藥數據庫不完善 我國已經建立起“中國藥物專利數據庫”。目前為止，該數據庫的中藥數據已經突破7萬條，且支持方劑相似性檢索等功能，對于提升中藥專利研究水平，提高中藥專利的授權質量具有重大的意義。 然而這一數據庫仍然需要不斷完善。藥物專利數據庫存在的不足之處主要在于：其一，中醫藥的文獻化程度非常高，這一數據庫僅僅收集了專利文獻，而對于非專利文獻的中藥產品并沒有收錄，其內容遠遠不夠。其二，不少祖傳秘方、醫生對病人的臨床處方等產品已經通過使用等其他方式公開，這些中藥產品同樣不應忽視。 B 保護思想有誤區 一項技術方案只有能夠在專利權利要求書和說明書中清晰而準確地表達，并且充分論證自身的實用性、新穎性和創造性，才能夠獲得專利，中藥產品也不例外。 國內有不少學者認為要建立符合中藥技術特點的中藥可專利性標準就是應當實行低于化學藥品專利的標準，使國內權利人更容易獲得專利。在這樣的專利保護思想的誤導下，許多低技術含量的中藥產品專利獲得了專利局的授權。但多年以來的專利授權質量不高以及醫藥產業發展受阻的現實證明：不科學地降低專利的準入門檻并不能實現對中藥產業的更好扶持，簡單地使專利更容易為國人獲得對并不能創新形成良好的激勵。這既減弱了中藥專利尤其是中藥產品專利在審查過程對中藥產品進行現代醫學評價的緊迫性，也忽視了專利法應當體現中醫藥現代化的基本要求。 中藥產品的技術思想、藥性等問題確實是比較難以表達的內容，正因為如此，即使是在對漢方藥專利保護水平較高的日本、韓國等國，他們在保護漢方藥思想上也是比較保守的。以日本為例，日本對中藥的研究開發多是運用先進技術，從藥物的成分、藥性等基本要素出發，重新對中藥配伍原則進行解析、論證和創新。日本對中藥產品的專利保護范圍只限于中國古代的210個漢方，而且保護的方式并非直接保護產品本身，而是保護從藥味的提取物中研發的新產品，如之前引起廣泛關注的“救心丸”就是這樣的情形。 事實證明，專利局應當只對有充分論證、技術成熟、能夠形成技術標準的中藥產品授予專利，否則對整個中藥行業而言只會是拔苗助長。 C 文獻撰寫水平低 專利的保護范圍源自權利要求書中的權利要求，而權利要求的有效性又在于說明書的支持，因此，專利文獻的撰寫是專利保護的基礎環節。然而，實踐中，專利撰寫工作卻是知識產權產業環節中利潤最低的環節，同時也是最容易出現問題的環節。 以廣東為例，就算是在收入最高的機構，專利代理人需要每月撰寫20件左右的發明或者實用新型才能拿到1萬元的月薪。如果提成比例較低，達到萬月薪甚至需要翻倍的數量。每個月工作22天，平均一天一個甚至一天兩個。如此高的工作量，如何保證質量？長期以來，立法者、實務界和理論界對中藥產品專利研究不深入，實踐中不少論證不科學的專利文獻也能夠通過專利審查，使得國內對專利文獻寫作質量的要求也不高。另外，由于缺乏對其他國家中藥產品專利授權實踐的了解，加之申請國際專利的專利數量很少，因此不少專利人士存在著依照以往的慣例因循陋習。 目前國內的專利文獻撰寫實務中存在著不少問題。以權利要求范圍為例，權利要求范圍是說明書應當重點論證的問題，一般通過對技術特征的表達主張這一范圍，而技術特征體現的就是該技術方案的新穎性和創造性所在。然而，很多專利文獻因為不能正確地通過充分表達其可專利性條件，難以論證其保護范圍的合理性所在，導致了權利要求范圍過寬或過窄。過寬的權利要求，有時難以自圓其說，容易導致該專利因不具有可重復實施性而難以通過審批。而過于狹窄的權利要求，導致稍加變化就可以跳出其保護范圍，則不利于產品專利的保護。 高水平的專利文獻撰寫，在權利要求上既不應當過于寬泛也不應當過于狹窄。由于專利文獻申請國際專利時，只能是翻譯，不能超出原文本的范圍，如果在一開始專利文獻的撰寫就存在問題，即使該項專利能夠獲得國內授權，一旦試圖申請國際專利就會面臨種種質疑。 D 國際授權實踐少 近年來，許多“洋中藥”在專利法的保駕護航之下迅速占領了國際和國內市場，這讓很多眼紅的國內中藥行業人士以及學者認為，中藥已經越來越受到國際認可，中藥專利國際化之門已經打開，然而幸匆匆地帶著自己的專利到外國申請時卻常常吃“閉門羹”。實際上，國內企業對國際專利授權實踐的了解非常有限，他們并沒有發現美國、法國和日本等國在本質上依然是按照西藥的標準進行審查的現實。 以中藥專利數量和質量較高的日本為例，其大部分漢方制劑有明確的成分標準、藥理研究及臨床功效數據，在生產工藝中均融人了現代新技術。他們的研究習慣是從具體分析各種中藥藥材的有效成分和藥理作用入手，之后再綜合研究再各種藥材的復合作用。也因為如此，日本能夠在中草藥藥品在藥理性質、質量控制標準等方面實現較高程度的標準化，即使是對于那些在結構、有效成分不明確的中藥藥品，要求提供長期的臨床、實驗等數據去論證中藥對病癥所具有的治療作用也一樣。美國的“人參蜂王漿”專利、韓國的“牛黃清心丸”專利、還有市場上熱銷的德國和法國的銀杏葉制劑專利、日本的“救心丹”專利都是在傳統中藥基礎上進行改造創新的結果。 由此可見，外國在專利實踐上，本質上還是秉承著西藥的理念來判斷中藥產品是否具有可專利性。因此，如果要使我國中藥專利更容易走向國際化，利用現代醫學改造傳統中藥是必然選擇。 專利配套機制缺乏影響力和中藥專利研發缺少持續動力，以及專利保護思想上的誤區引發了國內中藥專利授權質量的降低，專利文獻撰寫行業整體水平低的現狀難以保證中藥專利產品具有充分的法律依據，對其他國家專利實踐的缺乏深入了解更是導致了中藥專利實務界充斥著的浮躁的情緒。國內的中藥專利實務界不應繼續簡單地以中國思維來理解中藥專利，更要學會以現代醫學的視角來解讀和改造中藥專利。只有如此，中藥專利的國際化進程才能更為順暢。 | ||
