| 發布日期： 2015-03-13 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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根據咸達數據3.0，截止至2015年2月2日，我國的生物制品共有批文國內1889條，占目前國內數據庫168977條的1.12%；進口445條，共有2334條批文。 5家地方生物制品研究所批文數排名前10 如表1所示，從生產批文數來看，排名前10位中，屬于地方生物制品研究所的有5家。蘭州生物制品研究所的批文數最多，81條；其次是武漢生物制品研究所，68條；北京北方生物技術研究所排第三，共60條。 目前單克隆抗體國內共有7個批文，其中成都華神生物技術有限責任公司2條生產批文，上海中信國健藥業股份有限公司、大連亞維藥業有限公司、武漢生物制品研究所有限責任公司、百泰生物藥業有限公司和成都康弘生物科技有限公司各1條批文，僅康柏西普眼用注射液已過GMP（2010年版）證書。 生物制品中的胰島素的批文共37條，通化東寶藥業批文數最多，共12條；其次是甘李藥業和江蘇萬邦，各有8條批文。江蘇萬邦暫未過2010年版GMP。 體外診斷制品主要是北京北方生物技術研究所的批文較多，共60條；其次是原子高科股份有限公司，共44條；再次是暫未過2010年版GMP的天津協和醫藥科技有限公司。 疫苗類的批文數排名前三的企業分別是蘭州生物制品研究所有限責任公司、武漢生物制品研究所有限責任公司和北京天壇生物制品股份有限公司。 超過1/3生物制品生產批文未過新版GMP 如表2所示，未過新版GMP（2010年）的生物制品生產廠家中，天津市協和醫藥科技有限公司所擁有的生物制品批文數最多，有40條，批文主要是體外診斷制品。體外診斷制品、血液制品和細胞因子是未過新版GMP（2010年）的生物制品生產廠家所擁有的生物制品批文中數量最多的三類。 截止到2015年2月2日，咸達數據3.0監測的數據顯示，超過三分之一的生物制品生產批文（總批文數1889條）未過新版GMP（2010年）。其中，超過四分之一的疫苗類批文（總批文數327條）未過新版GMP（2010年），超過一半的血液制品（總批文數409條）批文未過新版GMP（2010年）。 對于未過新版GMP（2010年）的血液制品批文和疫苗批文而言，若自身無新藥證書資質，目前技術轉讓難度較大，而且疫苗和血液制品等無菌藥品的GMP認證成本較高，未來疫苗和血液制品的技術轉讓項目預估買方主要是目前已過新版GMP（2010年）的46家生物制品廠家，其中疫苗生產廠家31家，血液制品廠家17家。 通過GMP的嚴格控制管理，有助于保證血液制品的質量。血液制品目前的廠家雖然多，但人血白蛋白還是供不應求，最主要的原因非生產產能，也非GMP的限制，而是在于供應的血站較少。對于生產企業來源有限的企業來說，重組人血白蛋白或許是未來的主要方向。 嚴控標準下的規范 值得一提的是，統計數據及我國生物制品新版GMP認證所呈現出的現狀，皆與國家此前實施的相關法規有著密切的關聯。其中，影響尤為明顯的即是2011年國家食藥監局發布的關于貫徹實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的通知。 據悉，該通知明確，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的要求。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。未達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。 除此之外，《食品藥品監管總局辦公廳關于注射劑等無菌藥品技術轉讓有關事項的通知》也指出，自2015年1月1日起，已獲總局批復授權的省級藥品監管機構停止按該通知的程序和要求受理注射劑等無菌藥品的技術轉讓注冊申請。對已經受理的注冊申請，要嚴格按照要求開展技術審評工作，認真審查工藝驗證、質量對比等研究資料，對不符合要求的，堅決不予審批，確保技術轉讓過程標準不降低，確保技術轉讓品種質量的一致性。 | ||
