| 發布日期： 2015-03-23 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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胰島素是人類歷史上屈指可數的顛覆性藥物之一，其神奇療效大概只有青霉素可以比肩。胰島素由多倫多大學的兩個科學家(Banting和Best)發現。為了能讓所有糖尿病患者都能用的起胰島素，他們將胰島素專利以1美元的象征性價格賣給多倫多大學。但是后面近100年發生的事情能把這兩位學者氣得從墳墓中跳出來。胰島素價格93年來一直在增長，現在即使發達國家也有很多人用不起胰島素。為什么便宜的胰島素生物仿制藥一直沒有上市，這對現在風生水起的生物仿制藥行業有何借鑒意義?本周的《新英格蘭醫學雜志》有一篇文章介紹了胰島素的前生后世。 最早的胰島素是從動物提取的，半衰期很短。很快諾和諾德的科學家發現加入精蛋白能改善胰島素吸收，延長半衰期，因此申請了新的專利。后來發現加入鋅能解決精蛋白胰島素和常規胰島素的混合劑型問題，于是有了1946年的NPH胰島素專利。按照這個思路，50年代的慢效胰島素、70年代的高純胰島素、80年代的人源胰島素、直到90年代通過基因工程改造的各種長效、速效胰島素使最新款胰島素的專利到去年才到期。禮來的甘精胰島素去年被歐盟批準上市，成為第一個胰島素生物仿制藥，這是胰島素已是93歲的耄耋老藥。 造成胰島素百年無仿制藥的有幾個因素。一個是當年最早上市的胰島素質量很差，存在很多缺點，所以給以后留下很多改進空間。現在這樣的事情發生越來越少，多數產品不說一步到位也基本沒有太多改進空間。二是直到最近支付部門壓力不大，所以仿制藥的競爭能力有限，這個情況正在迅速改變。三是生物仿制藥的成本依然很高，根據已有經驗還得賣到原研藥的70-80%價格才有賬算。如果換代產品有超過30%的附加值，老產品的仿制藥就失去競爭力。胰島素的巨大改進空間和制藥工業不緊不慢的革新速度正好花了100來年。現在胰島素該解決的問題基本都解決了，所以希望生物仿制藥能開始令消費者受益。 這個故事對現在躍躍欲試的生物仿制藥廠家是個警示。由于生物仿制藥必須以較高價格出售，原研廠家只需對老產品進行較小改善就可能令生物仿制藥武功全廢。即使品牌忠誠度都可能成為市場份額的決定性障礙。胰島素雖然是個極端的例子，但其它生物大分子藥物完全可能出現類似情況。隨著生物仿制藥開始在美國上市，這個市場能否擺脫胰島素的魔咒即將揭曉。 | ||
