| 發布日期： 2013-01-31 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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“中國國家藥監局的藥品審評中心只有120人，遠低于美國2000人和歐盟4000人的規模。這使得大量生物制藥無法得到快速審批。”1月28日，中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）執行總裁卓永清表示。 RDPAC在其發布的生物醫藥報告中指出，國內生物制藥的市場份額一直停留在5%左右，且大量創新型生物藥無法進入中國。相比而言，全球醫藥市場中，生物藥的份額在2010年就已經達到了17%。 眾多外資藥企不得不多次呼吁政策放開，為其生物藥進入國內開綠燈。“生物藥品研發成本高，國外一般需10億美元左右，且產出率很低。美國FDA的數據顯示，研發成功率不到萬分之一。”業內人士認為，這正是外企希望中國開放門戶的原因之一。 另外，2002年中國新發癌癥病例為220萬例，預計到2020年將達到390萬例。龐大的患者市場也吸引著這些企業的目光。 但在國內，生物藥品的應用卻遭遇了監管、審批和支付的三重障礙。除了藥品審評隊伍的數量和能力均遠遠不足之外，醫保支付上也被牢牢卡住。2009版國家醫保目錄中未能收錄任何治療癌癥的單克隆抗體藥物，僅少數單抗品種進入了廣東、上海等省市的地方醫保。 羅氏制藥總經理溫陳佩茜表示：“希望國家在醫保之外單列一個包括生物藥在內的專利藥報銷目錄，這樣也就幫助患者減輕了負擔。” 不過上述業內人士透露：“藥監局的審評系統不太可能大規模擴容，中編辦不肯放出編制。藥監局和企業走得較近，非議之聲已經不小，擴編的壓力很大。” 而在企業關心的醫保領域，2010年國家人保部曾計劃設立醫保目錄之外的“價格談判機制”，試圖以醫保基金負擔一些高價專利藥，結果不了了之。2012年9月，北京市衛生部也曾表示要制定談判機制，但也未有下文。 “醫保資金很敏感，決定哪些藥物可由醫保支付，實際就決定了企業的命運。”上述人士認為，盡管眾多外資藥企一再呼吁，但政策開放還有待時日。
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