| 發布日期： 2011-11-30 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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“2010年生物醫藥銷售額已達1400億美元,占全球藥品市場的16%。預計到2020年,在全球藥品銷售中的比重將超過1/3。”中國醫藥集團總公司技術顧問李向明日前在“生物仿制藥高峰論壇”上表示。 生物制藥已成為制藥領域爭奪市場的制高點,以單克隆抗體藥物為代表,包括疫苗、重組蛋白藥物,多肽藥物,生物提取物,以及基因治療等為核心的生物制藥產業鏈條正在形成。 數據顯示,2009年國內單抗藥業市場規模達到18億元,預計到2020年這一市場規模將達到300億元,年復合增長率約30%。 由于今后5年全球有超過70個暢銷專利藥物陸續專利到期,總銷售額在1000億美元以上,其中一些品種的臨床應用短期內很難有新品種替代,將為仿制藥市場帶來巨大的商機。 業內普遍認為,相對于新藥研發,生物仿制藥在研發上的風險要小得多,同時具有價格便宜的優勢,市場增長率會快速超過專利藥物。 生物醫藥調研咨詢機構BioInsight的統計數據顯示,中國已經批準上市的13類25種382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中,只有6類9種21個規格的產品屬于原創,其余都屬于仿制。 盡管仿制藥市場前景誘人,但根據國家食品藥品監督管理局2007年發布的《藥品注冊管理辦法》,無論是原研新藥還是仿制藥,生物制品都按照新藥申請的程序申報。這對于生物仿制藥企業而言,藥物在上市銷售前的成本和周期無疑都提高了。 對此,原FDA(美國食品藥物管理局)資深藥物審評專家、昭衍新藥研究中心首席技術官龔兆龍建議,雖然中國目前尚無專門針對生物仿制藥的申請政策,但可以借鑒歐盟以及日韓等國家的經驗。 據了解,歐盟是全球制定生物仿制藥法規起步最早也相對健全的地方,2005年出臺《生物仿制藥指導原則》,2006年-2010年先后出臺了針對胰島素、促紅細胞生長素、人生長激素等9種非臨床和臨床研究指導原則。 目前,歐盟是生物仿制藥發展速度最快的地區,已有16個產品獲批。日本、韓國等亞洲國家也已經參照歐盟模板,制定出相應的生物仿制藥審批標準。 “未來,生物仿制藥的發展空間會非常大,對于這類藥的申報和審批制度,希望我們國家也能盡快與國際接軌。”中國工程院院士、中國工程院醫藥衛生學部主任楊勝利在接受記者采訪時說。(龔雯)
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