| 發布日期： 2014-09-03 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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“《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則（試行）》等三部法規年底前或出臺，屆時制約我國干細胞研究及臨床轉化的政策空白問題將得到解決。”科技部重大科學計劃（干細胞資源庫與關鍵技術平臺建設項目）首席科學家、同濟大學醫學院院長徐國彤在近日召開的“缺血性心力衰竭干細胞治療國際高峰論壇暨C-Cure技術論證及國際多中心中國區Ⅲ期臨床試驗啟動儀式”上說道。 臨床研究項目不足 從萌芽到野蠻生長，干細胞研究在我國已經走過了十幾年的歷史。2012年，原衛生部發布《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，要求各省級衛生行政部門對正在開展的干細胞臨床研究和應用項目認真清理，停止未經原衛生部和原SFDA批準的干細胞臨床研究和應用項目。2013年3月，原衛生部就起草的《干細胞臨床試驗研究管理辦法》等三部法規對外征求意見，至今正式法規仍未出臺。 “在干細胞基礎研究方面，我國的研究團隊已經足夠大，也挺多的，國家投入也很多。”徐國彤介紹，“每年我國干細胞方面的SCI論文數量全球排名第二，僅次于美國。但是我們進入臨床的研究比較滯后，打開美國的網站，干細胞方面的臨床研究可以列出很長的名單，中國只有星星點點幾個項目。” 一位業內人士表示，目前國內干細胞產業在采集、存儲及相關檢測方面最為成熟，國內已經建立了多家干細胞庫；干細胞的分離、純化、培養、擴增、修飾也有很多公司在做，但在干細胞治療產品方面基本處于臨床前或臨床試驗階段。由于政策關閘，很多干細胞研究項目處于停滯狀態。 “各系統、各部門之間的想法和政策不一致。”徐國彤說，這是我國干細胞研究臨床轉化面臨的主要困境。如果年底前上述政策能夠出臺，很多研究就可以快速開展。 外企淘金中國 當前，國外已上市治療膝關節軟骨缺損、用于骨修復的MPC（自體間質前體細胞）、用于急性心梗的Hearticellgram-AMI（自體骨髓間充質干細胞）等多個干細胞藥物。中國在2004~2006年間批準“自體骨髓間充質干細胞注射液”、“間充質干細胞心梗注射液”等3個國產干細胞藥物進入臨床試驗，至今尚未在國內上市。 近日，由麥迪舜醫療集團和美國梅奧診所（Mayo Clinic）共同投資的Cardio 3 BioSciences公司宣布，將在包括中國在內的亞洲引進C-Cure干細胞治療心衰技術，今年將在北京、上海、廣州設立8~10個國際多中心臨床基地，開展Ⅲ期臨床研究。 據悉，C-Cure干細胞治療心衰研究已獲批在美國和歐盟進行Ⅲ期臨床試驗，預計將于2016年上市。“如果順利的話，（C-Cure技術）2017年可能會在中國上市。”麥迪舜醫療集團董事主席汪曉峰說。 首都醫科大學附屬北京安貞醫院小兒心內科主任顧虹指出，目前干細胞治療應用最廣泛、也比較成熟的領域是血液病，其他領域尚處于研究階段，如心力衰竭干細胞治療，“但是已經非常接近我們要看到曙光、看到成功的那一步。” | ||
