| 發(fā)布日期： 2014-09-05 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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清華大學(xué)醫(yī)學(xué)中心細(xì)胞治療研究所所長張明徽沒有想到，他研制的NKT細(xì)胞免疫治療新技術(shù)的第一個志愿者是他學(xué)生的父親，并且療效出人意料。 2010年，我的學(xué)生的父親到了肝癌晚期，在北京腫瘤醫(yī)院手術(shù)后仍然有殘留癌沒法清除干凈，一個月后又出現(xiàn)了明顯的肺部轉(zhuǎn)移病灶，也沒有有效的后續(xù)治療方法可用，這種情況一般不會超過一年生存期。學(xué)生在充分了解我研究的新免疫療法后，同意試一試。“張明徽向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者敘述他的細(xì)胞免疫療法案例：”采集病人的淋巴細(xì)胞，擴(kuò)增培養(yǎng)NKT，再回輸至病患體內(nèi)，每次100億，每兩個月一次。他父親的腫瘤已被控制，至今已帶瘤健康生活近4年。 2014年8月22日，清華大學(xué)細(xì)胞治療研究所揭牌，張明徽任所長，他對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者介紹，新研制的NKT細(xì)胞免疫治療已由總后衛(wèi)生部批準(zhǔn)在開展臨床研究。目前治療了20多個晚期腫瘤志愿者，最早治療的數(shù)例志愿者已生存超過3年之久。清華大學(xué)細(xì)胞治療研究所由上海建國公益基金捐贈2000萬元將進(jìn)一步完善細(xì)胞治療技術(shù)并開展臨床研究。 細(xì)胞免疫治療的廣闊前景，吸引了上市公司的目光。 今年7月，開能環(huán)保宣布投資成立上海原能細(xì)胞技術(shù)有限公司，跨界進(jìn)軍免疫細(xì)胞存儲和免疫細(xì)胞治療技術(shù)研發(fā)；姚記撲克向上海細(xì)胞治療工程技術(shù)研究中心有限公司投資1.3億元，持有其22%的股份。兩大上市公司的跨界投資，讓細(xì)胞免疫治療成為資本市場追逐的熱點(diǎn)。 所謂細(xì)胞免疫治療，即通過病人自身細(xì)胞在體外擴(kuò)增培養(yǎng)再輸回體內(nèi)，以提高免疫力的方式清除腫瘤細(xì)胞，被認(rèn)為是繼手術(shù)、放療、化療以后治療腫瘤的第四種方法。 美國《Science》雜志將腫瘤免疫治療列為2013年十大科學(xué)突破之首。瑞銀證券認(rèn)為，腫瘤的免疫治療方法有望治療60%以上的腫瘤類型，帶來250億美元以上的市場機(jī)遇；而花旗銀行預(yù)測，腫瘤免疫治療在未來十年內(nèi)的市場規(guī)模將達(dá)到350億美元。 廣闊的市場前景帶來資本市場的熱捧，但在國內(nèi)，細(xì)胞免疫治療面臨著技術(shù)滯后、人員和研究力量匱乏、監(jiān)管政策缺位等問題，其大規(guī)模臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)化均為時過早。 爭奪產(chǎn)業(yè)鏈上游：免疫細(xì)胞存儲 開能環(huán)保選擇將免疫細(xì)胞存儲作為突破點(diǎn)。這家以凈水器起家的環(huán)保企業(yè)計劃投資12億-15億元，用以建設(shè)一個3萬平方米的細(xì)胞存儲基地，據(jù)稱可存儲1000萬份細(xì)胞。細(xì)胞儲存庫及公司總部建設(shè)期為三年，預(yù)計2017年底前竣工。 無獨(dú)有偶，另一家醫(yī)療上市公司冠昊生物也選擇了免疫細(xì)胞存儲。今年6月，冠昊生物與臺灣鑫品生醫(yī)簽訂免疫細(xì)胞儲存技術(shù)授權(quán)合同書，鑫品生醫(yī)將以1200萬元的授權(quán)費(fèi)給予冠昊生物在大陸地區(qū)域內(nèi)單獨(dú)的、排他性的授權(quán)。 冠昊生物內(nèi)部人士對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者稱，現(xiàn)已通過質(zhì)量認(rèn)證，目前在研究定價與市場推廣方案，今后3個月到半年就可開始細(xì)胞存儲，首先在廣東試點(diǎn)，定位高端人群。 開能環(huán)保投資建設(shè)的上海原能細(xì)胞技術(shù)有限公司已于7月16日完成工商注冊，董秘高國壘向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，在建設(shè)完成之前，原能公司有可能通過對外投資或合作的方式先行開展業(yè)務(wù)，預(yù)計今年底或明年初會啟動各項業(yè)務(wù)。 免疫細(xì)胞存儲是細(xì)胞免疫治療的上游，由于技術(shù)含量相對較低，國內(nèi)公司大多首先涉足這一領(lǐng)域。張明徽認(rèn)為這很重要：“在健康時存儲自身細(xì)胞，患腫瘤時使用健康細(xì)胞進(jìn)行免疫治療，效果比患病時抽取的細(xì)胞更好。” 但這一市場仍缺乏大體量的公司，主要困難是國人缺乏健康時存儲免疫細(xì)胞的意識。開能環(huán)保表示，將從多年積累的具有良好健康意識的家庭用戶中發(fā)展原能細(xì)胞項目的第一批客戶，這與原能細(xì)胞存儲1000萬份細(xì)胞的目標(biāo)仍有很大差距。 事實上，開能環(huán)保的最終目標(biāo)仍是細(xì)胞免疫治療技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用。高國壘說，“預(yù)計未來的20至30年，人類對免疫細(xì)胞技術(shù)的研究和應(yīng)用將進(jìn)入前所未有的新階段，我們看好免疫治療未來在腫瘤治療、腫瘤免疫、抗衰老、保健及提升免疫力等方面的前景”。 據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者獨(dú)家獲悉，2013年12月，開能環(huán)保董事長瞿建國通過“上海建國公益基金會”捐資給清華大學(xué)教育基金會設(shè)立“細(xì)胞治療專項研究基金”，定向支持清華大學(xué)細(xì)胞治療研究所進(jìn)一步開展NKT細(xì)胞的基礎(chǔ)和臨床研究。張明徽表示，將來會在細(xì)胞免疫治療上為原能細(xì)胞提供技術(shù)支持。 國內(nèi)仍處于臨床試驗階段 國內(nèi)上市公司在細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域早有布局。海欣股份、香雪制藥、中珠控股、康恩貝等公司均與國內(nèi)外研究機(jī)構(gòu)合作，開展細(xì)胞免疫治療技術(shù)研發(fā)。 但是目前國內(nèi)仍沒有能夠正式投入臨床應(yīng)用的細(xì)胞免疫治療技術(shù)，其中，進(jìn)度最快的是海欣股份子公司海欣生物技術(shù)與第二軍醫(yī)大學(xué)合作研發(fā)的“抗原致敏的人數(shù)突狀細(xì)胞”(APDC)，這是一種針對晚期大腸癌患者的治療性腫瘤疫苗，該項目于2012年7月6日獲得了國家藥監(jiān)局(CFDA)的III期臨床試驗批件，也是目前唯一由CFDA監(jiān)管的免疫細(xì)胞治療項目。這一項目從2002年開始臨床試驗，到2012年進(jìn)入III期臨床，已經(jīng)花費(fèi)了整整10年時間。 而香雪制藥2014年3月引入的特異性T細(xì)胞過繼免疫治療，目前仍處于臨床前研究階段；中珠控股子公司湖北潛江制藥與美國TNI生物公司合作的治療血液、骨髓造血系統(tǒng)癌癥及癌癥患者免疫力恢復(fù)抗癌藥物“中珠1018”項目，已在美國完成II期試驗，正在等待FDA的III期臨床試驗許可。 與美國相比，我國細(xì)胞免疫治療研究進(jìn)展緩慢。據(jù)悉，美國現(xiàn)已批準(zhǔn)了兩個腫瘤免疫治療的產(chǎn)品：一個是于2010年4月29日批準(zhǔn)上市的由Dendreon公司研發(fā)的Provenge，用于治療前列腺癌；另外一個是Bristol-MyersSquibb(中文名：百時美施貴寶)公司在2011年4月上市的針對“細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞抗原-4”(CTLA-4)的單克隆抗體Yervoy(又名ipilimumab)，用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。 細(xì)胞免疫治療是一種復(fù)雜醫(yī)療技術(shù)，種類很多，需要不斷的進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)和提升。 張明徽認(rèn)為，歐美的細(xì)胞治療公司多重視核心技術(shù)的開發(fā)和規(guī)范的臨床研究，而國內(nèi)的免疫治療行業(yè)多是模仿和跟蹤，缺乏原創(chuàng)的理論和技術(shù)。某些已在美國經(jīng)過臨床實驗淘汰的細(xì)胞治療技術(shù)(如傳統(tǒng)的自體CIK技術(shù))再在國內(nèi)開展臨床研究的價值不大。只有擁有原創(chuàng)的細(xì)胞治療核心技術(shù)，并且顯現(xiàn)良好的臨床療效，才能成就中國的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)。 | ||
