| 發(fā)布日期： 2014-09-10 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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近年來，由于成本上升、利潤減少、審批煩瑣、監(jiān)管嚴(yán)格、產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)、不利于臨床轉(zhuǎn)化等原因，醫(yī)院制劑申報(bào)的品種數(shù)量比過去大大減少，呈現(xiàn)出萎縮狀態(tài)。醫(yī)院制劑的發(fā)展處于尷尬的“十字路口”，如何突出重圍? 提到“醫(yī)院制劑”，很多人會覺得陌生。不過，提到協(xié)和硅霜、維E乳、膚樂霜等，許多人會恍然大悟，這不都是北京幾家大醫(yī)院的特色藥品嗎?是的，醫(yī)院制劑是由醫(yī)院自己生產(chǎn)只面向本院患者銷售的藥品，大多物美價(jià)廉。 據(jù)悉，醫(yī)院制劑起步于上世紀(jì)50年代初期，由于當(dāng)時(shí)我國制藥工業(yè)落后，藥品在供不應(yīng)求的情況下，醫(yī)院就自行手工調(diào)制藥物出售。醫(yī)院制劑可以用12個(gè)字概括—固定處方、常規(guī)配制、醫(yī)院自用。 “醫(yī)院制劑的出現(xiàn)十分正常。”衛(wèi)計(jì)委全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家、國家藥監(jiān)局藥品評價(jià)中心教授孫忠實(shí)表示，“一類是注射制劑，如大輸液;另一類就是普通制劑，主要包括外用藥、中藥制劑等。目前注射用的醫(yī)院制劑已經(jīng)逐漸取消，現(xiàn)在對醫(yī)院制劑的定位是"社會上買不到，醫(yī)院臨床又必須用的藥物"。” 與國家批準(zhǔn)上市的藥品不同，醫(yī)院制劑不需國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)，只需地方部門審批即可批量生產(chǎn)。由于無須嚴(yán)格審批，醫(yī)院制劑的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量無法得到保障，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)逃避價(jià)格和安全監(jiān)管，也給患者服藥帶來安全隱患。 為此，國家曾先后出臺相關(guān)法規(guī)文件來規(guī)范醫(yī)院制劑的管理。然而，近年來，由于成本上升、利潤減少、審批煩瑣、監(jiān)管嚴(yán)格、產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)、不利于臨床轉(zhuǎn)化等原因，醫(yī)院制劑申報(bào)的品種數(shù)量比過去大大減少，呈現(xiàn)出萎縮狀態(tài)。醫(yī)院制劑的發(fā)展處于尷尬的“十字路口”，如何突出重圍? 漲價(jià)脫銷玩消失 9月初，北京協(xié)和醫(yī)院門診樓前舉辦了護(hù)膚品秋季促銷活動，吸引了眾多消費(fèi)者。醫(yī)院也賣護(hù)膚品?很多人有這種疑問。其實(shí)，這些護(hù)膚品都是北京協(xié)和醫(yī)院研制的。協(xié)和硅霜是將二甲基硅油與多種制劑調(diào)配而成的護(hù)手霜，沒有添加任何香料，適用于敏感性肌膚，在干燥的秋冬季節(jié)可以有效護(hù)膚，防裂、防凍、防燥。 北京協(xié)和精細(xì)化學(xué)制品有限公司市場銷售部經(jīng)理張衛(wèi)剛告訴記者，除了協(xié)和硅霜，該公司還有眼霜、面膜、洗面奶等產(chǎn)品常常供不應(yīng)求，出現(xiàn)斷貨的情況。一瓶60克規(guī)格的協(xié)和硅霜,售價(jià)已經(jīng)從幾年前的5元漲到現(xiàn)在的19元。 同樣，被人們熱捧的北京醫(yī)院著名的維生素E乳也漲價(jià)了。維生素E乳從原來每瓶6.8元上漲到9.8元，原價(jià)已保持了十幾年的時(shí)間。“漲價(jià)是經(jīng)過醫(yī)院財(cái)務(wù)部門的核算以及相關(guān)部門批準(zhǔn)的。”醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，每瓶上漲的3元中，僅是原材料的上漲，都沒有把人工費(fèi)和水電費(fèi)算進(jìn)去。然而，維生素E乳的銷量依然居高不下，每人只能開5瓶。醫(yī)院自產(chǎn)產(chǎn)量3萬瓶，月月都會賣光。 “我國藥物的審批過程比較繁瑣，因此一些醫(yī)院研制出來的藥物干脆就作為院內(nèi)制劑在院內(nèi)售賣，不作為藥物全面上市。一些制劑效果良好的醫(yī)院經(jīng)常是排著大隊(duì)，然后還會出現(xiàn)一藥難求的局面，而其他的地方你又買不到。”首都兒科研究所副所長王天有說。 此外，一些制劑干脆玩“消失”，難覓蹤影。市民王女士最近感冒，她想到了北京友誼醫(yī)院的清翹感冒片，這種藥每瓶10元錢共60片，有效又便宜。然而，這種由醫(yī)院生產(chǎn)的廉價(jià)特效藥現(xiàn)在卻難覓蹤影。 問題“一籮筐” 雖然一些醫(yī)院制劑受到熱捧，但記者采訪中發(fā)現(xiàn)，也有不少醫(yī)院制劑無論是產(chǎn)量還是種類都在萎縮。比如，在醫(yī)院制劑最輝煌的時(shí)代，北京醫(yī)院有150種醫(yī)院制劑，而目前只有40種。 北京某三甲醫(yī)院藥劑科工作人員李平(化名)表示，成本問題是醫(yī)院制劑萎縮的主要原因。“按照物價(jià)部門規(guī)定，醫(yī)院制藥價(jià)格只能比成本價(jià)格高出5%。”李平說，“這幾年原材料的成本不斷上漲或者出現(xiàn)短缺，而大多數(shù)醫(yī)院制劑價(jià)格多年不變，很容易造成"價(jià)格倒掛"，所以不得不放棄堅(jiān)持多年的自制藥。” 除了利潤低，政策監(jiān)管的嚴(yán)格和審批的煩瑣也限制了醫(yī)院制劑的發(fā)展。2005年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》規(guī)定,所有的醫(yī)療制劑不得在市場上銷售或變相銷售。“只有市場上買不到的藥才能自產(chǎn)，醫(yī)院自制藥能不減少嗎?”李平說。 而且，為了保證醫(yī)院制劑的質(zhì)量，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》無疑抬高了醫(yī)院制劑的準(zhǔn)入門檻。醫(yī)院制劑室必須具備相應(yīng)資質(zhì)，獲得制劑生產(chǎn)許可證，所有原料也須經(jīng)過檢驗(yàn)合格。同時(shí)，整個(gè)生產(chǎn)工藝過程須向藥監(jiān)局報(bào)批，獲得許可批準(zhǔn)文號才可生產(chǎn)。藥劑制成后，還須經(jīng)過藥監(jiān)局檢驗(yàn)。“國家藥品監(jiān)管部門對醫(yī)院制劑的質(zhì)量要求越來越高，勢必要增加各方面的投入。”李平表示。 此外，品種上毫無優(yōu)勢，與藥廠產(chǎn)品功能出現(xiàn)重疊，普通藥廠不愿或者無法供應(yīng)，退休老醫(yī)生的“獨(dú)門秘方”無人繼承，“小作坊”式生產(chǎn)帶來的效率低等問題，也是醫(yī)院制劑減少的原因。 除了正規(guī)醫(yī)院的醫(yī)院制劑，一些“偽劣制劑”也混雜其中。一位不愿透露姓名的藥劑師表示，某些民營醫(yī)院會制備一些疑難雜癥的相關(guān)藥品，如不孕不育、排結(jié)石、乙肝轉(zhuǎn)陰、減肥等，這些藥品無效卻亂收費(fèi)，有的甚至耽誤病情。另外，網(wǎng)絡(luò)上兜售的一些明星醫(yī)院制劑受到熱捧，其中也不乏假冒仿制品。而且，在網(wǎng)上銷售醫(yī)院制劑本身屬于違法行為。 向“精美”轉(zhuǎn)型 不可否認(rèn)，與正規(guī)藥廠的藥品相比，醫(yī)院制劑的確存在著質(zhì)量不規(guī)范等問題，但一些醫(yī)生認(rèn)為不應(yīng)“因噎廢食”，某些特色醫(yī)院制劑在臨床上發(fā)揮著重要作用，有其存在的必要性。醫(yī)院制劑的消失不利于新藥研發(fā)，更給人們購藥帶來不便。 “政策不能"一刀切"。”首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院藥劑科副主任魏京海表示，“對于市場比較規(guī)范，連續(xù)數(shù)年無責(zé)任事故發(fā)生、信譽(yù)度好的地區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，給予較為寬松的政策;對市場比較混亂、責(zé)任事故多發(fā)的地區(qū)，則進(jìn)行嚴(yán)格限制。” 多位業(yè)內(nèi)專家建議，在滿足臨床需要的前提下，必須對已有醫(yī)院制劑進(jìn)行整合。幾家醫(yī)院聯(lián)合建立制劑中心，攤薄成本，是未來的一個(gè)發(fā)展方向。“可以在一些區(qū)域性的中心城市，扶植幾個(gè)軟硬件都比較強(qiáng)的"制劑中心"，負(fù)責(zé)接受各家醫(yī)院的委托生產(chǎn)。這種制劑中心模式在國外頗為普遍。”李平介紹。 | ||
