| 發布日期： 2012-07-25 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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“我們依托這個展會平臺,從一開始只有原料藥出口,做到如今已全面轉型到成品藥出口。”談及日前在上海參加第十二屆世界制藥原料中國展的收獲,山東綠葉制藥有限公司國際貿易總監張潔如是說。而與之有同感的還真是不少。通過本屆原料藥展,可以真切地感受到,中國制藥企業的轉型升級之路已漸明朗,由大宗原料藥向特色原料藥轉移、由特色原料藥向制劑轉移的路徑越來越清晰。 藥企轉型時不我待 歐美日等傳統市場的醫藥監管政策日趨嚴格,市場環境日益復雜,影響了我國原料藥出口。據中國海關統計,今年前5個月,我國化學原料藥出口總額96.8億美元,同比僅增長4.9%,出口數量則同比下降了1.58%。 在中國醫保商會主辦的2012中國與世界醫藥高峰會上,與會人士對歐美最新的監管政策表達了各自的關切。來自制藥企業的高管們明確表示,在國際監管環境日益嚴苛的形勢下,企業唯有轉型升級,方能生存下去。 2011年6月歐盟議會和歐盟委員會頒布的2011/62/EU號指令是此次高峰會上代表們熱議的話題。根據該指令,從2013年7月2日起,所有輸歐的人用藥活性物質必須出具出口國監管部門的書面聲明。由于指令在執行層面存在很大的不可行性,一旦實施,中國對歐盟的原料藥出口將遭遇“滅頂之災”。上海復星醫藥(集團)股份有限公司副總經理李東久用“驚嚇”一詞來形容62號指令對我國相關企業的影響。 美國食品藥品監督管理局(FDA)日前以生產監管體系可能不符合cGMP(動態藥品生產管理規范)要求為由,對22家中國肝素粗品生產企業發布進口警告。醫保商會西藥部副主任曹鋼分析指出,總體上看,我國化學原料藥企業“走出去”所面臨的備檢程序愈加復雜,須滿足的生產條件和質量標準層出不窮。 國內環境對行業的影響同樣不可小視。調整優化產業結構,推動產業升級,是“十二五”期間制藥行業的一項重點任務。在新醫改背景下,轉型升級已是制藥業必然的出路和選擇。 政策力促轉型升級 近年來,由于制藥行業的粗放式經營,不僅環境問題日益惡化,同時也造成了“倍量投入、半量產出”的不良后果。“十二五”規劃著眼未來,重在轉型升級,相關配套政策也給出了明確的導向。 今年年初國務院印發的《工業轉型升級規劃(2011~2015年)》,對醫藥工業轉型升級提出了具體目標:“十二五”期間,醫藥工業增加值年均增長16%;重點骨干企業研發投入達到銷售收入的5%以上;全國藥品生產100%符合新版藥品GMP(生產和質量管理規范)要求;前100位企業的銷售收入占全行業的50%以上;單位工業增加值能耗比“十一五”末降低21%,單位工業增加值用水量降低30%。 到2015年,培育20個以上創新藥物投放市場,培育20個以上具有國際競爭優勢的通用名藥物新品種,培育50個以上現代中藥品種。到2015年,培育50個以上掌握核心技術、形成較大市場規模的醫療設備產品。《醫藥工業“十二五”發展規劃》制定的目標則更為具體,如完成200個以上醫藥大品種的改造升級;200個以上化學原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟藥典適用性認證(COS)證書,80家以上制劑企業通過歐美日等發達國家或世界衛生組織的GMP認證;制劑出口比重達到10%以上,200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發達國家注冊和銷售;50家以上企業在境外建立研發中心或生產基地等。 | ||
