| 發(fā)布日期： 2012-07-25 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）日前下發(fā)《關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知》（以下稱《通知》），要求加強中藥生產(chǎn)流通監(jiān)管力度，保證中藥質(zhì)量穩(wěn)定。 有關(guān)專家從產(chǎn)業(yè)的角度解讀認(rèn)為，《通知》旨在要求企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量，滿足未來臨床和市場競爭的需求，質(zhì)量和療效將成為中藥產(chǎn)品和企業(yè)競爭的核心。 加強全程監(jiān)督 《通知》指出，近年來監(jiān)管部門不斷加大中藥生產(chǎn)流通監(jiān)管力度，努力保持中藥質(zhì)量總體穩(wěn)定。但隨著市場競爭日趨激烈，中藥材產(chǎn)量與需求矛盾加劇，價格劇烈波動，中藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域問題突出，制假售假現(xiàn)象有所抬頭。一些中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)降低要求，放任不規(guī)范行為，為制假售假提供方便，甚至直接參與違法活動，嚴(yán)重干擾中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序，直接影響公眾用藥安全有效。 為此，《通知》從加強監(jiān)督管理規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序、查處制假售假等違法違規(guī)行為和加強組織領(lǐng)導(dǎo)落實監(jiān)管責(zé)任三個方面提出了具體要求。 在規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序方面，主要是強調(diào)中藥生產(chǎn)企業(yè)的具體責(zé)任落實細則，包括保證中藥材來源、產(chǎn)地穩(wěn)定，推進中藥材基地建設(shè)，積極引導(dǎo)中藥材規(guī)范化、規(guī)模化種植，加強對重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標(biāo)的檢測和控制，切實保證中藥材質(zhì)量和安全。 要求企業(yè)嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守生產(chǎn)規(guī)范，嚴(yán)把原料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量關(guān)。對中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力和資質(zhì)作了總的要求，特別強調(diào)要確保產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，保證生產(chǎn)體系完整，強化生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，確保投料和產(chǎn)品全項檢驗的設(shè)備和能力。 在中藥經(jīng)營方面則強調(diào)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)營資質(zhì)，并嚴(yán)格按照有關(guān)法規(guī)運營，完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。 同時，《通知》特別強調(diào)堅決查處制假售假等違法違規(guī)行為，包括中藥材專業(yè)市場違法違規(guī)行為、中成藥和中藥飲片生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為以及中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為等。 質(zhì)量提升迫切 從產(chǎn)業(yè)的角度來看，《通知》重點要求企業(yè)注重中藥產(chǎn)品質(zhì)量。按照有關(guān)規(guī)劃，到2015年中醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將達到5590億元人民幣，這將隨著中醫(yī)藥醫(yī)療資源和服務(wù)具體目標(biāo)的實現(xiàn)而逐步落地，但前提是中藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。 進入“十二五”，提高藥品安全和質(zhì)量療效是國家推動的重點，一系列政策和支持專項先后制定落地。在化學(xué)藥物方面，有關(guān)部委正在推動的仿制藥一致性評價有望推動化學(xué)藥物質(zhì)量邁上一個新臺階；剛剛起步的生物藥物領(lǐng)域，國家也已啟動生物仿制藥指南制定的前期工作。 “傳統(tǒng)中藥具有廣泛的臨床應(yīng)用，保障提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量也是下一步要抓的重點工作，這在有關(guān)文件和相關(guān)的會議精神中已經(jīng)完全體現(xiàn)出來。” 有關(guān)專家接受記者采訪時表示，目前市場上中藥產(chǎn)品大多擁有悠久的臨床歷史，因為各種歷史原因而存在質(zhì)量和療效的不一致，在人們對藥品安全要求提高和市場競爭日益激烈的環(huán)境下，提升產(chǎn)品質(zhì)量和療效十分迫切。 記者了解到，目前各大中藥企業(yè)已經(jīng)意識到這一點，正在努力打造具有上游中藥材資源、具備較強現(xiàn)代制藥工藝及品牌拓展能力的企業(yè)，并開展了一系列中藥產(chǎn)品質(zhì)量再提升驗證項目。 除了眾人知曉的天士力復(fù)方丹參滴丸在美國的臨床試驗在不斷推進，以嶺藥業(yè)的參松養(yǎng)心膠囊、養(yǎng)正消積膠囊、芪藶強心膠囊等品種逐步開展了上市后的循征研究；廈門中藥廠的新癀片，康緣藥業(yè)、宛西制藥等的拳頭產(chǎn)品也紛紛進行了上市后再評價工作。 廈門中藥廠總經(jīng)理墻世發(fā)此前接受記者采訪時表示，權(quán)威的臨床試驗數(shù)據(jù)的缺乏將成為未來很多中藥產(chǎn)品增長的“瓶頸”，進行持續(xù)研究與探索，對于提高產(chǎn)品質(zhì)量，認(rèn)清作用機理，明確更科學(xué)的臨床用藥方案，均十分必要。 | ||
