| 發(fā)布日期： 2012-07-30 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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我國(guó)是世界上最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó),目前能生產(chǎn)超過(guò)1500種化學(xué)原料藥,原料藥出口年均增長(zhǎng)率都在24%以上。目前,我國(guó)有4000家左右的制藥企業(yè),其中仿制藥生產(chǎn)占到97%以上。 要想實(shí)現(xiàn)從醫(yī)藥大國(guó)走向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的目標(biāo),我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須大力加強(qiáng)創(chuàng)新藥物的研發(fā)。“十一五”期間,科技部組織實(shí)施了“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專(zhuān)項(xiàng),鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā),引導(dǎo)企業(yè)向制藥產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸,取得了比較明顯的效果。 來(lái)自科技部的資料顯示,通過(guò)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)、“863”等科技計(jì)劃的立項(xiàng)支持,目前我國(guó)已有18個(gè)品種獲得新藥證書(shū),22個(gè)品種提交新藥注冊(cè)申請(qǐng),137個(gè)新藥正處于臨床研究階段。同時(shí),藥物大品種改造進(jìn)展順利,選擇支持了36個(gè)藥物大品種的技術(shù)改造;還支持了15個(gè)綜合性新藥研發(fā)技術(shù)大平臺(tái),在新藥品種研發(fā)、候選藥物篩選等新藥研發(fā)能力建設(shè)方面呈現(xiàn)良好勢(shì)頭;企業(yè)新藥孵化基地建設(shè)直接帶動(dòng)了地方和企業(yè)投入近百億元,拉動(dòng)間接投入超過(guò)200億元。“十二五”期間,投向重大新藥研發(fā)、創(chuàng)制領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)資金將在400億元左右,比“十一五”期間增加一倍,這將為創(chuàng)新藥發(fā)展提供廣闊的空間。 華林證券研究中心分析師殷海波介紹,2011年日本醫(yī)藥行業(yè)增長(zhǎng)5%至7%,美國(guó)為3%至5%,歐洲為1%至3%,而我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)增長(zhǎng)則達(dá)到25%至27%,且在未來(lái)四到五年將保持同樣增速。 新藥的創(chuàng)制與其他產(chǎn)業(yè)相比更為特殊。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局注冊(cè)司專(zhuān)員楊威介紹說(shuō),按照國(guó)際上一般水平,研發(fā)成功一個(gè)新藥,需要8億至13億美元,10年左右時(shí)間,成功率卻僅有約1/5000。由于長(zhǎng)期缺乏新藥創(chuàng)制方面的技術(shù)儲(chǔ)備,為了滿(mǎn)足需求,我國(guó)選擇了“仿創(chuàng)結(jié)合”的路線。 “我們必須認(rèn)識(shí)到,13億中國(guó)人的吃藥問(wèn)題必須由中國(guó)自己來(lái)解決。”全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)說(shuō)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),從“九五”期間,科技部關(guān)于創(chuàng)新藥物“1035”項(xiàng)目的啟動(dòng),標(biāo)志著我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)以“仿制新藥為主、創(chuàng)新藥物為輔”的政策導(dǎo)向,開(kāi)始向“仿創(chuàng)并重”并逐步過(guò)渡到“以創(chuàng)為主”。 市場(chǎng)集中度不高,缺少龍頭企業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀,“十二五”期間,我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)將是“大集中、大發(fā)展、大市值”,醫(yī)藥流通領(lǐng)域要形成1至3家年銷(xiāo)售額過(guò)千億元的大型醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán),20家年銷(xiāo)售額過(guò)百億元的區(qū)域性藥品流通企業(yè);藥品批發(fā)百?gòu)?qiáng)企業(yè)年銷(xiāo)售額占藥品批發(fā)總額85%以上,藥品零售連鎖百?gòu)?qiáng)企業(yè)年銷(xiāo)售額占藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售總額70%以上。 生物藥: 有望成為新利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn) 在七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中,生物產(chǎn)業(yè)被看作是最傳統(tǒng)同時(shí)也是有著無(wú)限發(fā)展前景的產(chǎn)業(yè)。據(jù)預(yù)測(cè),“十二五”期間,生物產(chǎn)業(yè)將實(shí)現(xiàn)20%的增速,生物制藥是生物產(chǎn)業(yè)中的重要組成部分。 生物藥具有療效明顯、不易形成抗藥性、成功率高的優(yōu)點(diǎn),有望成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。“十二五”期間專(zhuān)項(xiàng)資金的投入,無(wú)疑對(duì)我國(guó)生物制藥企業(yè)的藥物研發(fā)產(chǎn)生巨大促進(jìn)作用。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德認(rèn)為,“十二五”期間,我國(guó)將擁有25個(gè)原創(chuàng)新藥,其中約15個(gè)將是生物藥,如基金工程幽門(mén)螺旋桿菌疫苗、基因工程乙肝治療疫苗以及治療眼底黃斑性的KH902等。 殷海波介紹,全球進(jìn)入臨床試驗(yàn)的生物藥中,將有30%最終成功進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售,這一比率遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)的化學(xué)藥或小分子化合物,到2015年,全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模將從目前920億美元增長(zhǎng)到1670億美元。 于明德表示,生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃的重要目標(biāo)之一即是占領(lǐng)生物醫(yī)藥制高點(diǎn),順應(yīng)世界醫(yī)藥發(fā)展趨勢(shì),追蹤前沿技術(shù),大力發(fā)展基因工程藥物、抗體藥物和疫苗。 生物醫(yī)藥的“十二五”發(fā)展目標(biāo)已經(jīng)明晰:到2015年,我國(guó)形成基因工程藥物、新型疫苗、抗體藥物等為代表的一批具有國(guó)際水平的新藥開(kāi)發(fā)平臺(tái),企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度顯著提高,骨干企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力明顯增強(qiáng)。同時(shí),記者了解到,提高我國(guó)新藥創(chuàng)制能力,是生物醫(yī)藥的首要戰(zhàn)略目標(biāo)。 “十二五”期間,生物醫(yī)藥將建成一套創(chuàng)新體系,不僅要建立國(guó)家人類(lèi)基因資源庫(kù),重點(diǎn)發(fā)展動(dòng)物細(xì)胞高效表達(dá)與大規(guī)模培養(yǎng)、基因重組治療性抗體、多肽類(lèi)藥物合成、干細(xì)胞治療等技術(shù),還將依托優(yōu)勢(shì)企業(yè)建設(shè)和完善產(chǎn)、學(xué)、研緊密結(jié)合的新藥研發(fā)平臺(tái)。 不久前召開(kāi)的全國(guó)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)上傳出消息,“十二五”期間,我國(guó)重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)將獲中央財(cái)政下?lián)苜Y金100億元,地方配套資金300億元。重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)包括創(chuàng)新藥物研究開(kāi)發(fā)、藥物大品種技術(shù)改造、創(chuàng)新藥物研究開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)、企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地、新藥技術(shù)開(kāi)發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究和國(guó)際合作項(xiàng)目,開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)生物藥的研究是重要任務(wù)。 中藥: 自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域 相比西藥,我國(guó)在中藥研發(fā)領(lǐng)域有著天然的優(yōu)勢(shì),當(dāng)今世界天然藥物、藥用植物受到前所未有的重視,為中藥創(chuàng)新帶來(lái)機(jī)遇。據(jù)了解,目前,全球天然藥物、藥用植物及其制品市場(chǎng)約為600億美元,其市場(chǎng)發(fā)展速度為每年10%至20%,明顯高于藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度。 正如中國(guó)工程院院士、上海藥物研究所所長(zhǎng)丁健所說(shuō),中國(guó)藥物創(chuàng)新正處于歷史最好時(shí)期,中醫(yī)藥正在受到更多的關(guān)注和認(rèn)可。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)信息化專(zhuān)家組組長(zhǎng)雷萬(wàn)云介紹,全球有數(shù)百萬(wàn)病人使用中醫(yī)相關(guān)醫(yī)療方法,在中國(guó)大陸及香港,至少看過(guò)一次中醫(yī)的人占全部人口的60%,在世界各地,使用中醫(yī)也很普遍。世界衛(wèi)生組織在全球設(shè)立了25個(gè)中醫(yī)合作中心,鼓勵(lì)進(jìn)行中醫(yī)研究。此外,國(guó)外制藥企業(yè)也對(duì)中藥開(kāi)發(fā)表現(xiàn)出濃厚興趣,總部在倫敦的葛蘭素史克藥廠,在上海設(shè)立了研發(fā)基地,以期擴(kuò)大中藥研究領(lǐng)域。“這些公司都期盼發(fā)明下一個(gè)像青蒿素一樣的新藥。”雷萬(wàn)云說(shuō)。我國(guó)科學(xué)家屠呦呦由于發(fā)現(xiàn)青蒿素可用于瘧疾治療,由此獲得美國(guó)拉斯克臨床醫(yī)學(xué)獎(jiǎng),成為迄今為止中國(guó)生物醫(yī)學(xué)界獲得的世界級(jí)最高大獎(jiǎng)。這讓人們對(duì)中藥創(chuàng)新更加重視并寄予期望。 醫(yī)藥企業(yè)也把創(chuàng)新放在了發(fā)展的突出位置,企業(yè)創(chuàng)新的步伐正在明顯加快。比如,現(xiàn)代中藥龍頭企業(yè)天士力研制的復(fù)方丹參滴丸成為我國(guó)首個(gè)進(jìn)入美國(guó)FDA臨床III期的中藥。 據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局的統(tǒng)計(jì),2010年,全國(guó)從事中醫(yī)研究的科學(xué)家超過(guò)6000位。至2011年5月,我國(guó)已經(jīng)與70個(gè)國(guó)家簽署了共計(jì)91個(gè)中醫(yī)合作協(xié)議,以擴(kuò)大中醫(yī)藥的影響,加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥的研究。 專(zhuān)家指出,中藥是我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域,但我國(guó)中藥的國(guó)外專(zhuān)利申請(qǐng)只占0.3%,即99%以上的中藥沒(méi)有申請(qǐng)國(guó)際專(zhuān)利,因此研究知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)十分重要。推進(jìn)中藥、植物藥的科研,要堅(jiān)持源于臨床需求和基于臨床、回饋臨床為導(dǎo)向的研發(fā)理念。《中醫(yī)藥信息化建設(shè)“十二五”規(guī)劃》已經(jīng)出臺(tái),信息化建設(shè)將對(duì)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極的促進(jìn)作用。 | ||
