| 發布日期： 2012-05-10 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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藥用輔料安全監管體系的相對不完善,是法律法規和相關標準所面臨的一個重要問題。最近,EXCiPACT的推出、FDA限制使用某些以鄰苯二甲酸鹽為基礎輔料的指南草案的發布,以及歐洲對與兒科條款有關標簽的輔料指南提出修訂建議,都是值得關注的事件。 EXCiPACT提供獨立認證 今年1月底,一項新的自愿性國際認證計劃EXCiPACT被推出。設計和開發這項計劃旨在確保藥用輔料的生產和供應,采用現行生產質量管理規范(cGMP)和現行良好流通規范(cGDP)標準。該計劃是若干利益相關方共同努力的結果,參與方有歐洲精細化工組織(EFCG)、國際藥用輔料委員會(IPEC)美國分會、歐洲分會、歐洲化學品銷售協會以及藥品質量集團。 EXCiPACT計劃對藥用輔料生產商和供應商提供獨立的認證,這是通過關注供應商質量來確�；颊叩陌踩�,并最大限度地降低整體供應鏈成本。 EXCiPACT標準附加于ISO標準9001、19011和17021.根據EFCG所做的一項分析,未持有ISO 9001認證的供應商可以通過即將出臺的美國國家標準(ANSI-NSF 363)取得同等的證書,ANSI–NSF 363也采用EXCiPACT的cGMP和cGDP標準。FDA對輔料管理態度 今年3月,FDA發布了一份指南草案《對某些鄰苯二甲酸鹽作為輔料用于CDER監管的產品中做出限制》,是FDA藥品評價和研究中心(CDER)對人類接 觸鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)和鄰苯二甲酸酯(DEHP)可能遭遇潛在健康風險的考慮。指南草案特別建議說,制藥行業應避免在CDER監管的藥品和生物制 品(包括處方藥和非處方藥產品)中使用這兩種特定的鄰苯二甲酸鹽作為輔料。不過,指南草案并不針對FDA監管的其他產品中使用DBP或DEHP的問題,或 者由于這些化合物作為雜質存在(其中包括由于包裝材料的浸出)、人類接觸DBP或DEHP的問題。這份指南草案征求意見的截止時間為今年5月31日。 雖然DBP和DEHP對人類的影響數據還不是太清楚,但流行病學研究表明,某些鄰苯二甲酸鹽可能會影響到人類的生殖和發育。盡管研究數據有限,但FDA通 過其掌握的證據斷定,通過藥品接觸DBP和DEHP會造成發育和生殖毒素的潛在危險,目前,替代DBP和DEHP的更加安全的輔料已經可用,而且應該被使 用。 兒科用途指南修訂征求意見 今年3月,歐洲藥品管理局(EMA)頒布了一份概念性文件,以獲取公眾對其修訂輔料標簽和包裝指南的意見,修改的目的是要將兒科人群和孕婦包含在內。現行輔料指南的上一次修訂是在2003年7月,但是,該修訂沒有解決輔料涉及兒科人群的安全問題。 EMA在其概念性文件中表示,需要著重指出的是,輔料安全性對兒童產生的影響不同于對成年人,因為兒童器官正在發育,還不完全成熟。EMA還指出,孕婦并沒有被包括在輔料指南中,對用于這類人群的產品,擁有安全的標簽是必不可少的,目的是為了確保未出生兒的安全。 這次輔料指南修訂向公眾征求意見的截止時間為2012年5月底。EMA還表示多種輔料被指定用于有限數量的給藥途徑,需要增加更多的給藥途徑。此外,指南 需要涵蓋更多的輔料品種。預計修訂后的指南草案將會在2013年第三季度到2014年第一季度之間公布6個月,以對外征詢意見。在對外咨詢以后,最終版本 的指南預計將在接下來得6~12個月內頒布。 | ||
