| 發布日期： 2011-08-24 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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[作者簡介] 崔昕，《醫藥經理人》雜志首席記者。 合理使用抗菌藥無疑是所有人的美好愿望。但頗具戲劇性的復雜之處在于，抗菌藥使用不合理的主要原因，是人們在為準入門檻過低，批準文號滿天飛，缺乏技術含量的低水平重復，數千家生產企業無序競爭的行業亂象買單。 臨床濫用，專家呼吁，政府整頓，各種規范原則出臺，這戲碼在過去的十年中已數次上演，卻總是在執行過程中打折。 當然，合理使用抗菌藥物已經成為全社會、全世界的共識，對抗菌藥物使用的管理越來越嚴格必然是大勢所趨。人們不懷疑衛生行政部門對規范抗菌藥物臨床使用的決心，但醫院的收入與藥價掛鉤的現狀難改，高價藥和高端藥依然會是醫療單位的偏愛，人們有理由對由于各方利益搏弈導致的執行偏差提出質疑。 酷暑深寒 進入5月，還沒有從抗菌藥物降價的打擊中緩過神來，一場被稱為“史上最嚴”的抗菌藥限用令即將出臺的消息又讓在某企業頭孢美唑的產品經理的小任叫苦不迭：“本來價格就在往下走，現在需求又受到了抑制。” 盡管衛生部4月發布的只是《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“管理辦法”），但由于7月份衛生部下發了《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》（以下簡稱“專項整治方案”），其實已經再次拉開了中國規范抗菌藥物使用的大幕，這使很多企業在酷夏中感到的卻是刺骨寒意。 這家企業的主要產品為頭孢美唑，國內有十幾家生產廠家，該企業大約占了頭孢美唑30％的市場份額。 根據“專項整治方案”的要求，江蘇省率先提出了三級醫院50種抗菌藥物分類遴選指導意見。小任發現，在江蘇省選出的50種抗菌藥物中，頭孢美唑未能入選其中。目錄一出，就引起一片驚嘆。小任馬上和其他未能入選企業一樣，遞交了申訴材料。 小任企業生產的頭孢美唑以往在江蘇的市場份額接近2000萬元，因此對于一家年銷售額只有兩億元的中型抗菌藥生產企業來說，江蘇的市場至關重要。 雖然現在只是出臺了一個目錄，各醫院還沒有根據各自的情況篩選品種，影響尚不明顯，但小任已經開始著急了。 “本來頭孢美唑銷得不錯，今年的增長率應該有20％，但從目前看，第二季度只勉強與去年持平。”沒有增長就是下降，這基本上說明已經影響了企業20％的銷售。” 當然，更讓小任不懂的是，這個目錄的入選品種的依據。他在申訴中提出：與競品相比，盡管兩個品種的單價相差不多，但他們企業的頭孢美唑在抗菌活性和耐藥性上略占優，且用量小于競品，從性價比上有優勢。 有了前車之鑒，小任馬上未雨綢繆，走訪了尚未進行目錄篩選的省市和一些醫院，他要保證不能再出現江蘇的情況。 其實，限用影響業已波及到原料藥企業。據某企業銷售經理介紹，公司多種抗生素原料藥今年都已陸續停產，原來一些小的抗菌藥生產企業的訂單也已經在減少，而有些原料出現量價齊跌的表現，如頭孢類抗生素重要中間體7ACA價格已從去年860元/噸的高位跌破500元/噸，而青霉素中間體6APA價格也從225元/噸降至190元/噸，頭孢曲松原料藥價格由1000元/噸跌至600元/噸。 先聲藥業藥品采購部總經理酈志遠認為，“管理辦法”對抗菌藥生產企業影響開始顯現，而且這很可能將是一場持久戰。從目前看，全國已經有39％的醫院根據“專項整治方案”的要求開始抗菌藥物臨床使用品種的清理工作，60％的醫院還沒有開展。因此，抗菌藥的嚴冬還沒有真正到來。 每天掉下一架747 抗菌藥物的不合理使用是世界性問題。世界衛生組織（WHO）2011年世界衛生日的主題就是：“今天不采取行動，明天就無藥可用。” 而我國已經成為世界上濫用抗菌藥最為嚴重的國家之一。WHO已組織專家于2008年和2011年兩次來中國進行調研。衛生部醫院管理研究所藥事管理研究部主任、衛生部首席藥學專家吳永佩記得，WHO的專家對于中國2004年就曾經出臺的《抗菌藥物臨床應用指導原則》，以及之后多次出臺的一系列的相關規定，細化應用指導原則等給予了充分肯定，認為這些措施可以提高我國感染性疾病的抗菌治療水平和合理用藥水準、減緩細菌耐藥性的加重。但他們最后提出的意見是，雖然法規、規范出了這么多，但執行力度不夠。 真是一針見血。 在我國藥品市場，無論是產品數還是總金額，均以抗感染藥物居首。國內藥品銷售前10位的藥品中，排名1、2、4、5位的均是抗菌藥物，在國外排名前10的藥物根本沒有抗菌藥物。而實際上，我國居民疾病譜前兩位的是心腦血管疾病和腫瘤，而不是感染性疾病。由此說明無感染指征應用抗菌藥、不必要的聯合用藥、盲目預防用藥等不合理使用抗菌藥的現象普遍。 吳永佩介紹說，我國抗菌藥使用率和使用強度始終高居不下，目前的門診使用率為21.8%，住院患者的使用率為68.7%，而國外發達國家的報道為25％～40％，國際平均值為30％。而我國的抗菌藥物聯合使用率37％～50％。而與之相對應的，是我國綠膿桿菌、不動桿菌的耐藥， 2005年前還小于10％，到2009年已經大于30％。 如果一年掉下兩架波音747飛機肯定會引起社會的普遍關注，但如今，中國抗菌藥物不合理使用引發的不良反應而造成的死亡的人數和經濟損失，相當于天天都會有747掉下來。首都醫科大學附屬北京天壇醫院藥劑科主任趙志剛這種類比更讓人觸目。 沒有松動，但有猜想 由于4月份“管理辦法”征求意見之后，宣稱在7月1日公布執行。但后來未能如約，只是在8月份再次由國務院法制辦掛網征求意見，而其中被行業最為重視的對二、三級醫院品規的限定數目未出現新的征求意見稿中，一度被外界樂觀估計為有松動的跡象。 對此，吳永佩解釋說，“管理辦法”未能如約出臺主要是因為其是一個法規性文件，程序相對嚴格復雜，因此，還需要一段時間，最快在9月份出臺。而一些敏感數字未能體現，也不象征降低了要求，而是更加事實求是。因為“管理辦法”是法規性文件，要體現持久性和嚴肅性，而一些數字有可能隨著我國抗菌藥物管理的深入每年都做相應地調整，因此并未放入其中，但會在“專項整治方案”以及“三好一滿意”醫院評選中體現，納入對醫院等級評選和對醫院院長的考核指標中。 不過與4月份的第一稿相比，8月份的一稿還是有了一些變化。“新版由國務院法制辦公室主導來征求意見，就比之前單單由衛生部主導力度更大。”國藥控股高級行業研究員干榮富認為，新版本變化主要有二，其一是原本由國家來主導制定的分級管理目錄權責下放到省市衛生行政主管部門，其二則是規定了“基層醫療機構只能選用基本藥物目錄收錄的抗菌藥物品種。” 對于這次權利下放，有的專家也擔心各地衛生廳會受地方保護的影響。因為在之前各地在增補基藥目錄時，就曾出現過把特殊限制用藥萬古霉素、加替沙星等納入基本藥物目錄的情況。最先在國內制訂了三級醫院50種抗菌藥物分類遴選指導意見的江蘇省，由于納入了一些地方醫保目錄的品種，已被指偏袒本地企業。 現在，各抗菌藥生產企業都在緊張地等待著各地遴選目錄出臺。吳永佩解釋說，目前各地制訂的目錄僅為參考，醫院還可根據具體情況篩選適合的品種。但若有明顯不適宜的品種入圍，或分級明顯不當，衛生部門應當進行干預。 由于直接要求三級醫院購進抗菌藥品種不超過50種，二級醫院不超過35種，并對抗菌藥物使用率和使用強度也有具體的要求，使抗菌藥物使用總量受到控制，北京東方比特科技有限公司（健康網）總經理、首席研究員吳惠芳分析認為受影響最大的將是療效上同質化的品種，耐藥性強的品種以及同品仿制廠家過多的品種，其主要集中在二、三、四代頭孢以及喹諾酮類藥中。 目前，我國已批準上市的頭孢類藥物批準文號接近6300件，通用名品種38種，生產原料藥廠家和制劑廠900家。由于品種多、規格多，吳惠芳認為頭孢類的入選率只有1/3，2/3的品種處于備選“漫游”狀態；而喹諾酮類入選的幾率也只有4成。 業內認為，在沒有改變“以藥補醫”醫療體制之前，利益驅動難改醫院對高端、高價抗菌藥的偏好，這類品種依然會熱銷。專家認為，雖然“管理辦法”要求控制臨床使用總量，但從“管理辦法”規定的“住院患者抗菌藥物使用率不超過60%、門診患得抗菌藥物的使用率不超20%”的目標與目前“門診使用率為21.8%，住院患者的使用率為68.7%”的現狀相差不遠，醫院不難實現。而對于“管理辦法”“抗菌藥物使用強度力爭控制在40DDD以下”的要求，首都醫科大學附屬宣武醫院藥劑科主任王育琴介紹她們醫院在60DDD，而趙志剛主任表示天壇醫院在全國平均水平80DDD，兩家醫院完成指標的難度都很大。對此，吳永佩解釋說這一指標的確要求過高，衛生部的要求達到的時間是3年。 生存法則：質量與創新 我國抗菌藥物在臨床不合理使用如此嚴重，吳永佩認為，與抗菌藥物企業不規范競爭有關，而這又與我國藥品審批門檻過低相關。 “國外有的抗菌藥我們都有，國外沒有的，我們也有。”吳永佩這樣介紹我國抗菌藥物的數量。據悉，我國僅甲硝唑就有229個商品名，1821個文號，最多時有1070家企業生產。而國外仿制藥也嚴格規定在2～3家，價格則呈逐漸遞減。另外，有嚴重毒性的加替沙星，原研企業都已停產，而我國卻當作新藥被批準上市，現有100家企業生產。更為驚人的是在2009年抗菌藥用藥量中排名第20位。 吳永佩強調，目前我國多數抗菌藥物生產企業規模不大，開發新藥能力弱，只能在低水平重復生產，大量同類抗菌藥物充斥市場，良莠難辨。很多產品質量不穩定。有的品種國外產品常溫保存即可，而國內企業中有25%要求低于20度保存；有的品種國外產品不需要做過敏實驗，而國內產品則要求必須做過敏實驗。 而新藥研發中，企業也多表現為開發而開發，缺乏對科學性的重視。吳永佩介紹，在開發抗生素＋酶抑制劑時，有企業的配伍組方缺乏實驗科學依據，如頭孢曲松＋舒巴坦，根本難以起到協同作用，這種品種今后很難入選《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫療保險目錄》。 廣東白云山化學制藥廠副廠長馮勝昔也頗有感觸，原來企業拿批文容易，到藥品生產的時候才發現要補充很多研究。此次經歷大浪淘沙之后，會更加鼓勵企業創新和質量提高。企業也應該認真把藥品研究深、研究透。而在新品種選擇上，不能再像以往一樣隨意，要沉得下心來，很好地去選擇。 趙志剛表示，企業還是在在藥品質量上多下功夫。盡管他不排除部分醫院在遴選分級管理目錄時會考慮經濟效益，但更多的時候，大多數醫院會把質量和品牌放在第一位。 萬輝雙鶴集團副總經理韓春勇也認為，也許短期內對所有抗菌藥生產企業都會或多或少產生一些影響，但總的來說，由于大企業品種較多，品牌有保證，其抵險能力較強。 酈志遠表示，現在是真正考驗各企業的經銷商隊伍能力的時候。他認為或者也會像以前一品兩規那樣，到最后會有所松動。但大環境下，企業還是要考慮如何抵抗政策風險。國際上沒有一個大的跨國藥企是抗菌藥生產企業。因此，要開展多品種政策，以抗政策風險。酈認為現在做準備還來得及，因為從大趨勢來看，抗菌藥的用量控制將會越來越嚴。 干榮富建議企業在抗菌藥分級管理的銷售策略也應有所調整，努力提高藥品質量標準去獲得市場成為關鍵，而有產品獨創性和安全性的優勢，才會有話語權，才能真正地體現市場價值。如對于進入基藥的品種，力求定點生產，統一配送。而銷售模式也要從代理模式發展到學術推廣，學習外企銷售，業務拓展模式是發展的必然趨勢。 | ||
