| 發(fā)布日期： 2011-02-11 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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1. 藥品研發(fā)管理體系中的問題 （1）臨床前藥物安全性試驗：仍然比較隨意，藥物安全性試驗應(yīng)當(dāng)是SFDA必須嚴(yán)格控制的環(huán)節(jié)，應(yīng)要求研發(fā)機(jī)構(gòu)必須在具有GLP資質(zhì)的實驗室做安全性試驗，以保證臨床試驗藥物的安全性 （2）臨床試驗用樣品：缺少對臨床試驗用樣品生產(chǎn)的監(jiān)管規(guī)范（臨床實驗藥品生產(chǎn)的GMP），且監(jiān)管不夠嚴(yán)格，配方、工藝和相關(guān)記錄與規(guī)模化生產(chǎn)的產(chǎn)品之間的技術(shù)過渡沒有納入現(xiàn)場檢查的范圍 （3）藥品研發(fā)的原始數(shù)據(jù)： Ÿ 由于原始數(shù)據(jù)并未完整地提交給注冊部門，實驗的真實性和有效性難以保證 Ÿ 在批準(zhǔn)之后，沒有要求研發(fā)數(shù)據(jù)在藥品生命周期中全程保存，導(dǎo)致上市后藥品研發(fā)數(shù)據(jù)丟失的現(xiàn)象很普遍 Ÿ 由于缺少基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，研發(fā)知識無法隨技術(shù)轉(zhuǎn)讓而有效地轉(zhuǎn)移給受讓方，受讓方無法全面了解相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)信息 Ÿ 建議：藥品注冊申報文件應(yīng)采納國際通行的CTD格式 2. 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面的問題 （1）質(zhì)量管理戰(zhàn)略的概念：雖然絕大部分企業(yè)都由QA部門，但由于普遍缺少質(zhì)量管理戰(zhàn)略的理念，仍然不能對所有影響藥品質(zhì)量的因素全面地進(jìn)行監(jiān)控，有些企業(yè)的質(zhì)量部門甚至仍然停留在QC實驗室的管理上 （2）產(chǎn)品放行：一些企業(yè)的產(chǎn)品放行受權(quán)人（QP）級別過低，或權(quán)力受到限制，不能保證QP的絕對的質(zhì)量管理權(quán)力，例如偏差處理、變更管理等方面的最終決定權(quán)并不是QP，因而無法系統(tǒng)地掌握相關(guān)因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響 （3）人員：普遍存在人員不足的問題，質(zhì)量部門往往為常規(guī)的質(zhì)量管理工作而加班加點，而要實施深入細(xì)致的質(zhì)量動態(tài)管理時往往會由于缺少人員而不得不放棄，例如偏差調(diào)查、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、培訓(xùn)、自檢和審計等 （4）培訓(xùn)：人員的知識和素質(zhì)是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，然而大部分企業(yè)中質(zhì)量管理部門并不對的培訓(xùn)計劃擁有最后的批準(zhǔn)權(quán)，而由人力資源部或總經(jīng)理決定，培訓(xùn)計劃往往走形式 （4）動態(tài)管理：大部分企業(yè)對GMP的理解非常死板，不能通過產(chǎn)品質(zhì)量回顧、偏差調(diào)查和自檢等方式發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險和根源，并制定相應(yīng)的管理程序。缺少用風(fēng)險識別、評估和制定預(yù)防和糾正措施作為推動質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制 （5）驗證：不能動態(tài)地管理需要進(jìn)行驗證的關(guān)鍵項目，對驗證的理解仍然停留在GMP認(rèn)證所需要的項目上，對哪些項目應(yīng)當(dāng)做驗證，以及怎樣做驗證缺少系統(tǒng)的知識 3. 藥物警戒方面的問題 （1）藥品不良反應(yīng)報告程序：由于沒有藥品不良反應(yīng)報告的受權(quán)人（QP）制度，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件時，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的相關(guān)部門或責(zé)任人通常要得到企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)人的批準(zhǔn)，才能向藥監(jiān)部門報告，此時誰來批準(zhǔn)帶有很大的隨意性，批準(zhǔn)人有可能會由于各種顧慮而拒絕上報，私下里解決問題。 （2）藥品不良反應(yīng)的收集和調(diào)查：通常缺少規(guī)范的藥品不良反應(yīng)程序和文件體系，而且很多企業(yè)缺少懂得醫(yī)學(xué)知識的專業(yè)人員，在不良反應(yīng)調(diào)查中有時會遇到來自專業(yè)知識和醫(yī)院方面的阻力，難以形成最終的調(diào)查報告。 （3）產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃：很多制藥企業(yè)缺少醫(yī)學(xué)背景的專業(yè)人員，盡管有一些企業(yè)成立了醫(yī)學(xué)部或者在市場銷售部門中擁有醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，但普遍缺少產(chǎn)品風(fēng)險管理意識，對不良反應(yīng)的處理往往停留在息事寧人的層面上，不善于發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，更缺少對產(chǎn)品的臨床使用中可能出現(xiàn)的風(fēng)險提出系統(tǒng)預(yù)防措施的管理機(jī)制。
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