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藥物檔案，即Drug Master File (DMF)，是呈交FDA的存檔待審資料，免費備案。資料內(nèi)容包括有關(guān)在制造、加工、包裝、儲存、銷售人用藥品活動中所使用的生產(chǎn)設(shè)施、工藝流程、質(zhì)量控制及其所用原料、包裝材料的詳細(xì)信息。DMF作為一種參閱性資料在FDA中心檔案室Central Document Room (CDR)存檔，用于一種或多種臨床研究申請(IND)、創(chuàng)新藥申請(NDA)、仿制藥申請(ANDA)、出口申請、以及上述各種申請的修正和補(bǔ)充。DMF持有者向FDA呈交DMF主要目的是支持用戶向FDA提交的各種藥品申請，而同時又不愿將其化學(xué)和生產(chǎn)工藝的保密資料抄送用戶。FDA對呈交的DMF資料進(jìn)行存檔處理，以備審查。這樣，DMF持有者只需向用戶提供授權(quán)書，授權(quán)FDA在評審用戶的藥品申請時，對所涉及的DMF進(jìn)行全面考察。DMF的另一特點是在FDA中心檔案室存檔的DMF可以支持所有使用該產(chǎn)品的擁護(hù)，DMF持有者無須向每一用戶重復(fù)提供資料。