| 發(fā)布日期： 2008-04-29 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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1984年Hatch-Waxman Act法案要求FDA發(fā)表出版所有經(jīng)安全性和有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的藥品名單，并按月更新內(nèi)容。FDA出版了《經(jīng)治療等同性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》。因?yàn)榇藭?shū)的書(shū)皮顏色為橙紅色，因此俗稱“橙皮書(shū)”（Orange Book）, “橙皮書(shū)”不但列出了包括處方藥和非處方藥的所有被FDA批準(zhǔn)的藥品，還列出了個(gè)個(gè)品牌藥品的所有申報(bào)各項(xiàng)專利以及FDA給予的行政保護(hù)信息。仿制藥的申請(qǐng)可根據(jù)“橙皮書(shū)”所列藥品專利和保護(hù)期情況決定申報(bào)時(shí)間和類別。“橙皮書(shū)”的藥品名單由四部分組成：(1)經(jīng)治療等同性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的處方藥；(2)已批準(zhǔn)了的在FDA非處方專論集以外的，經(jīng)新藥申請(qǐng)(NDA)或簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)(ANDA)程序上市的非處方藥(OTC)；(3)由FDA生物制品評(píng)審和研究中心管理的藥品；(4)歷年累積的非市場(chǎng)活躍藥品類。 | ||
