答：除了無菌原料藥生產中的滅菌和滅菌后的生產環境要求不屬于原料藥GMP指導規范的范疇，應符合無菌制劑的GMP指導規范之外，ICH Q7A沒有對原料藥生產中的精干包工藝提出具體的環境凈化標準，這與中國現行的GMP對原料藥生產的要求有很大差別。
ICH Q7A原則上認為原料藥生產中的GMP要求應當隨著工藝的進行越來越嚴格（條款1.3）。“處理精制后的原料藥應當采取預防污染的措施”（條款8.52）。發酵生產的原料藥“如果使用開口系統，應當在適合于保持產品質量的環境下進行精制”（條款18.4）。以上要求中，雖然ICH Q7A沒有對凈化級別提出具體的要求，但“應當在適合于保持產品質量的環境下進行精制”這句話實際上是要求制造商應證明精干包車間的空氣質量能夠保證原料藥的質量和不會受到空氣的污染。
因此，生產商應當有充分的證據證明生產環境不會影響產品質量，這些證據包括對精干包車間生產環境能夠穩定地達到某一特定的標準，不會受到外界空氣和動物、昆蟲的影響和侵擾；有足夠的產品檢測數據和穩定性實驗數據證明這一穩定的環境能夠保證生產出合格的產品。并且生產商應定期對產品質量進行回顧性評估，如果出現產品污染的情況應考慮對生產環境進行重新評估。
中國現行的GMP中對原料藥精干包車間的生產環境要求30萬級凈化，這個要求對于一般的口服或外用原料藥來說應當能夠滿足國際GMP的要求，不需要做額外的改造。但是由于國際GMP對環境要求更為靈活，對于蛋白質、多肽、非干燥混合提取物（如浸膏）等容易因染菌而變質的原料藥，應提供更加充分的證據表明30萬級的凈化能夠保證產品的質量。
