| 發布日期： 2009-08-14 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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今年4月初，中國醫藥對外貿易公司收到越南一客戶發來的信函，內容大意是：中國北京和凡醫藥科技公司研制、江蘇晨牌藥業生產的吡拉西坦氯化鈉注射液（康蓉），經越南醫藥衛生部門注冊審批后，同意進口該產品；同時，比利時一家公司的產品從越南市場退出。4月中旬，該客戶所需首批200件(20000瓶)上述注射液經天津港運往越南。 對此，中國醫藥企業管理協會會長于明德表示，我國藥品生產及研發總體水平都在提高，特別是制劑產品對發展中國家出口，我們具有質優價廉的優勢。“但我們的最終目標是把制劑產品出口到歐美和日本等高端國際市場去。” 國家統計局數據顯示，2009年1~5月份，我國制劑產品出口仍然低迷，出口金額為36.8億元，同比下降10.6%。 事實上，從老藥中找到新用途的吡拉西坦氯化鈉注射液出口越南的經驗，為我們昭示出本土企業產品走向國際市場的又一捷徑：發揮產品質優價廉優勢，突破研發“障礙”，掘金老藥，獲得創新成果，并擁有自主知識產權，最終實現制劑走向高端市場的夢想。 創新遇阻 據深圳朗歐醫藥公司董事長鄒翔介紹，從總體上來說，目前國際新藥研發有5種模式，即全新化合物篩選、模仿性創新、新制劑開發、增加新適應證、復方創新藥物。對于中國企業來說，新藥研發難度較大，研發經費投入不足，與其跟在別人后面追趕且很難追上，不如退而求其次，揚長避短，實事求是、腳踏實地地做一些力所能及的新藥創新工作。具備一定實力的大企業和科研機構，將增加新適應證與復方創新藥兩種途徑相結合，也是適合我國醫藥產業發展的一個有效路徑。 以自身開發新藥的經歷，北京和凡醫藥科技公司董事長和光學認為，中小企業要在如此激烈的競爭中得以生存和發展，企業決策者一定要根據自身的特點來確定發展方向，既不能和國際上的大企業比資金，也不能和國內的大企業拼網絡，只能采取四兩撥千斤的策略——掌握產品的核心技術，利用產品，在生產廠家和銷售網絡之間架起一座橋梁，謀取啞鈴效應。即像啞鈴一樣，廠家和銷售網絡是重要的球體，我們握住核心技術這個中間的杠，就能把啞鈴舉起來。所以生產和銷售可以通過研發出的好的產品完美地結合起來，形成1+1﹥2的多贏局面。 在和光學看來，要開發一個新產品必須具備三個條件，即G.M.P：G—gvernment(政策)，一定要符合國家政策；M—money(錢)，要有一定的經濟實力；P—practice(執行力)，堅定不移地執行。 市場意識的覺醒是我國改革開放以來制藥企業整體水平提高最顯著的標志之一。中國化學制藥工業協會秘書長周燕對此予以充分的肯定。她說，創新是企業生存與發展的根基。盡管由于投入不足等諸多原因，目前我國醫藥創新情況不盡如人意，但改革開放使眾多國外醫藥企業和產品進入我國市場，在某些領域我們也有部分產品由于技術進步擁有了一些國外客戶，一批醫藥制劑產品已出口到發展中國家，只要堅持不懈地走創新之路，未來必將有產品進入歐美高端市場。 國內知名藥學專家、北京協和醫院藥劑科主任李大魁提出，市場競爭的殘酷性讓越來越多的企業認識到開發有自主知識產權新藥的重要性。然而，制約我國新藥開發的主要問題，如產業組織結構、企業產品結構、資金投入分散等至今仍然沒有得到妥善有效的解決，與發達國家企業成為研發創新主體相比，我國企業普遍不具備擔綱主角的能力，僅在開發老藥新適應證方面尚具優勢。 相關資料顯示，與一般情況下跨國藥企將銷售額的15%~20%用于新藥研發不同，我國藥企的平均研發投入僅為銷售額的2%~6%，而用于廣告的宣傳費卻占銷售額的5%~10%。有專家建議，如果將高額的廣告費拿來搞新藥開發，將是一筆極大的投入。國際經驗表明，新藥研發難度不斷加大，投入也大大提高，研發一個新藥的平均費用已從2000年的8.02億美元增至目前的11億美元左右，平均時間也延長至14.2年。 老藥新用 據悉，目前我國已批準上市的中西藥品約有萬余種，在某種意義上來說，這也是一筆取之不盡、用之不竭的巨大的市場資源。特別是在當今完全意義上的新藥研發投入越來越高、時間越來越長、風險越來越大，以及全球性“金融海嘯”影響之下，新藥研發面臨嚴峻考驗，特別對于國內藥企來說，困難更加突出。 有關專家分析指出，2008年美國FDA共批準25個新藥上市。其中，至少有4個新藥是已上市藥申請增添新適應證，占全部新藥的近1/5。25個新藥僅有7個是大型制藥公司的，其他都是中小型企業的。 美國第二大生物技術公司Genentech（NYSE:DNA）董事會2007年3月曾在一份聲明中說：“到2010年，將有15 個主要產品或新適應證上市。”資料顯示，目前，Genentech待批上市和準備申報上市的項目有4項，全部是老藥（已上市）新適應證；處于三期臨床研究階段或準備中的有11項，至少有9項與老藥有關，僅1項明確是新藥（第二代抗CD20人源化抗體，適應證是風濕性關節炎）；處于二期臨床研究階段的5項，至少有2項與老藥擴大適應證有關；處于一期臨床研究階段的12項，其中老藥新適應證3~4項，有5項在籌備中；處于臨床前研究階段的有4項。所以，業內人士分析認為，Genentech到2010年上市15個新藥或新適應證的目標主要是指老藥新適應證。2006年該公司投入的研發經費為16億美元，占其運營毛收入的18%。 于明德認為，外部環境變化帶來的諸多不利因素和影響是客觀存在的，這不應該影響和制約我們進行創新。他說：“我們從事任何工作、考慮任何問題時，首先要適應已經變化了的情況，在此基礎上審時度勢，結合自身的實際情況，有針對性地去進行創新。適合自己的才是最好的，才能取得事半功倍的效果。從大量的上市老藥中開發新的適應證，也是比較適合國情和企業當前實際情況的選擇。” 事實上，出口到越南的吡拉西坦氯化鈉注射液也是從上市幾十年的老藥腦復康中，意外發現其有脫水作用這一新適應證。和光學告訴記者，研發原創新藥，目前別說在我國，就是在一些技術先進的國家也是難上加難的事。不能搞原創，我們照樣可以搞創新，挖掘上市老藥這座金礦。相比搞原創，開發老藥在資金投入、效益風險、上市周期等方面更適合中小企業。和光學詼諧地說：“天上的星星總是在不停地閃亮，我們沒看到，是因為有時候沒有抬頭去看，去尋找發現它。” 政策幫扶 | ||
