| 發(fā)布日期： 2010-11-25 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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新的機(jī)遇 1．國(guó)家對(duì)人民健康的高度重視 醫(yī)療作為主要民生問(wèn)題之一，在政策上給予更多支持和傾斜。“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)2008年已經(jīng)啟動(dòng)，投資56億元。生物醫(yī)藥作為重點(diǎn)新興產(chǎn)業(yè)之一，國(guó)家和多數(shù)省市都將重點(diǎn)發(fā)展。 2．新醫(yī)改市場(chǎng)擴(kuò)容 新醫(yī)改的深入實(shí)施，國(guó)家加大衛(wèi)生投入，醫(yī)療的社會(huì)保障面擴(kuò)大，當(dāng)前各種基本醫(yī)療保險(xiǎn)已覆蓋12億人，醫(yī)療保障水平的不斷提高，醫(yī)療救助制度的逐步完善，國(guó)家基本藥物制度的建立，公立醫(yī)院改革的開展……國(guó)家強(qiáng)有力支持下的市場(chǎng)擴(kuò)容，無(wú)疑是原料藥前所未有的發(fā)展機(jī)遇，尤其是基本藥物需用的原料藥有了良好的發(fā)展前景。 3．仿制藥市場(chǎng)機(jī)遇 隨著新藥研發(fā)投入增加，周期延長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)加大，加上金融危機(jī)使制藥企業(yè)利潤(rùn)下降，從而使一些制藥企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)持保留態(tài)度，專利新藥減少。國(guó)際知名醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)IMS指出，2009年全球仿制藥處方量增長(zhǎng)5.9%，同期品牌處方藥的處方量下降了7.6%。目前全球醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)中，發(fā)達(dá)國(guó)家貢獻(xiàn)率在減少，新興市場(chǎng)貢獻(xiàn)率達(dá)到了30%，而新興市場(chǎng)主要使用仿制藥。仿制藥的發(fā)展也給我國(guó)原料藥發(fā)展帶來(lái)了商機(jī)。 立足創(chuàng)新 我國(guó)原料藥的優(yōu)勢(shì)正在減弱，并面臨著嚴(yán)峻考驗(yàn)。因此要分析形勢(shì)，立足創(chuàng)新，走出自己的路。 1．調(diào)整結(jié)構(gòu) 轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，加速結(jié)構(gòu)調(diào)整。重點(diǎn)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和技術(shù)結(jié)構(gòu)。 目前，我國(guó)生產(chǎn)的原料藥以中低檔品種為主，一般是規(guī)模大，應(yīng)用領(lǐng)域廣，但污染較重，資源消耗較高，價(jià)值較低。但這些品種都是基本用藥，還在使用，這類產(chǎn)品也是我國(guó)出口的主要品種。這類原料藥需要采用先進(jìn)科技，如基因工程技術(shù)、酶工程技術(shù)、生物轉(zhuǎn)化等，提高質(zhì)量，大幅度地減少污染，降低消耗，提高經(jīng)濟(jì)效益。 同時(shí)要加速發(fā)展用量不是很大，生產(chǎn)規(guī)模相對(duì)較小，技術(shù)含量高，附加值高的原料藥品種。近年來(lái)，如他汀類、新的沙星類藥物等生產(chǎn)和出口都較快發(fā)展。除了力爭(zhēng)自主研發(fā)新產(chǎn)品外，對(duì)即將到期的專利藥品進(jìn)行搶仿。有條件的進(jìn)入生物醫(yī)藥領(lǐng)域。下大力氣發(fā)展藥物制劑，以制劑促進(jìn)原料藥發(fā)展。 2．發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì) 環(huán)境問(wèn)題是原料藥企業(yè)生產(chǎn)和發(fā)展的一個(gè)門檻，如不妥善解決，將面臨停產(chǎn)整頓甚至關(guān)閉。環(huán)境和資源將是“十二五”的重點(diǎn)內(nèi)容。《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》中，COD從過(guò)去的300提高到120，單從加大治理力度難以做到，必須轉(zhuǎn)變觀念和做法，從末端治理轉(zhuǎn)變?yōu)樯a(chǎn)全過(guò)程控制，實(shí)施清潔生產(chǎn)，在生產(chǎn)過(guò)程將污染物降至最低；同時(shí)在末端治理上突破技術(shù)瓶頸，提高污染物治理的水平和效益，加快淘汰落后工藝、技術(shù)和裝備。不僅要加大資金投入，還要加大技術(shù)投入。清潔生產(chǎn)工藝和污染治理技術(shù)應(yīng)作為醫(yī)藥科研的重點(diǎn)課題之一，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，吸取其他行業(yè)(如化工)和國(guó)外經(jīng)驗(yàn)。 3．提高質(zhì)量和GMP水平 產(chǎn)品質(zhì)量是藥品競(jìng)爭(zhēng)力的主要體現(xiàn)，不斷提高藥品質(zhì)量是制藥工業(yè)緊迫而又永久的重要課題。 藥物制劑體現(xiàn)原料藥的療效，藥物制劑的質(zhì)量除制劑本身的技術(shù)、裝備、輔料、藥用包裝等以外，關(guān)系制劑質(zhì)量的就是原料藥。原料藥的純度，例如重金屬含量、殘留溶媒、不溶性微粒等都會(huì)影響制劑質(zhì)量。 藥品質(zhì)量不僅藥品本身，還包括藥品生產(chǎn)、流通儲(chǔ)存、使用全過(guò)程。 嚴(yán)整執(zhí)行《中國(guó)藥典2010年版》和GMP，有條件的企業(yè)在關(guān)鍵項(xiàng)目(如固體制劑溶出度、注射劑不溶性微粒等)制劑和原料藥方面，要制定并實(shí)行高于藥典標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。制藥企業(yè)不僅要保證產(chǎn)品出廠的質(zhì)量，還要關(guān)注本企業(yè)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量，包括不良反應(yīng)。 原料藥進(jìn)入國(guó)際高端市場(chǎng)，不僅產(chǎn)品質(zhì)量要符合USP、BP等新版標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按GMP生產(chǎn)，要通過(guò)ISO-14001認(rèn)證，還應(yīng)努力通過(guò)FDA、歐盟COS認(rèn)證。 4．加大創(chuàng)新力度 轉(zhuǎn)變發(fā)展方向，調(diào)整優(yōu)化結(jié)構(gòu)，保護(hù)環(huán)境和節(jié)約資源，都依靠創(chuàng)新。 《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)與技術(shù)發(fā)展綱要》的重點(diǎn)專項(xiàng)之一“重大新藥創(chuàng)制”已經(jīng)啟動(dòng)，目的明確：保證重大疾病用藥需要和帶動(dòng)制藥工業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式。制藥工業(yè)要借力“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目的開展，加大創(chuàng)新力度，由創(chuàng)仿結(jié)合逐步向以創(chuàng)為主轉(zhuǎn)變。企業(yè)要努力成為創(chuàng)新的主體。建立市場(chǎng)為導(dǎo)向，企業(yè)為主體，新產(chǎn)品和新技術(shù)為核心，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的創(chuàng)新體系。自主創(chuàng)新和引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新相結(jié)合，科研成果盡快產(chǎn)業(yè)化。 加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。制止產(chǎn)能過(guò)剩品種的重復(fù)建設(shè)。提高質(zhì)量、環(huán)保、資源等技術(shù)準(zhǔn)入門檻，優(yōu)勝劣汰，逐步改變低水平重復(fù)現(xiàn)狀。 近年來(lái)，我們高興地看到，包括華藥、石藥、東藥、新華制藥、哈藥等在內(nèi)的多家骨干制藥企業(yè)都在轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，調(diào)整結(jié)構(gòu)，推進(jìn)清潔生產(chǎn)，發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì)和低碳經(jīng)濟(jì)、節(jié)能減排等方面作出了較大努力，并取得較好效果。原料藥工業(yè)正在發(fā)生深刻的變化。 但是我們也要看到，創(chuàng)新能力低，有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原料藥品種少仍是突出問(wèn)題。保護(hù)環(huán)境、節(jié)約資源任重道遠(yuǎn)，需要長(zhǎng)期投入，不斷創(chuàng)新。由大到強(qiáng)，是我國(guó)制藥工業(yè)也是原料藥工業(yè)的必由之路，這不是一朝一夕之事，需要付出艱苦努力，長(zhǎng)期投入，不斷創(chuàng)新。 | ||
