| 發布日期： 2010-05-25 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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問：如果已做過一個工藝驗證，有關雜志標準為已知雜質≤0.15%，未知雜質≤0.1%，在CEP審評過程中，由于計量>2g，EDQM要求將雜質（包括已知未知）限度降低到ICH Q3A要求的≤0.05%，原來驗證過的工藝能生產出50%的樣品符合新的限度要求，那么，此工藝還需要再進行驗證生產出100%的樣品都符合雜質 ≤0.05%的要求嗎？還是可以維持原來的工藝驗證，挑批次符合CEP要求，其余批次符合其他市場的質量要求？ 答：因為是日服最大劑量，有些制劑產品的日服最大劑量在低于2克以下的話，那么，有些批次未知雜質在0.05%以上，從市場角度來說，可以銷售。這是品種問題。但是從GMP角度來說，想把藥品的雜質降到0.05%以下，可能涉及到最后一步引入了再次精制過程。如果是這樣，這個工藝是需要全部驗證的。 問：容易被Ⅰ類溶媒所污染的溶媒在日常使用及檢測過程中應注意哪些問題，如丙酮、甲醇？ 答：建立適當的限量進行控制，或者證明成品當中Ⅰ類溶媒不存在，沒有檢測出來。 問：我們再申報資料中對產品雜質A提出了不超過0.3%的限度（雜質A已經列在藥典專論的雜質列表中了，而且專論對于單個雜質的限度是 NMT0.5%），但是再獲得的證書上并沒有列出這個NMT0.5%的限度。我們想知道，0.3%和0.5%，哪個是批準的限度?我們可以把雜質A含量高于0.3%的產品作為CEP產品出售嗎？ 答：通常來說，在CEP證書上，如果已經出現在歐洲藥典的雜質清單上的雜質，不會在CEP證書上出現。除非控制歐洲藥典列出雜質的方法跟藥典方法不一致，方法不同可能限度就不一樣，檢測的結果也不一樣。在這種情況下，就會把已列出雜質列在CEP證書上。 （注：解答者為EDQM的認證部官員Thomas·Hecker先生和Fiona·McLeod女士） | ||
