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美國聯邦監管機構對仿制藥的質量再次亮起紅燈。日前，針對一家仿制藥生產企業出現的生產違規問題，FDA向對方發出警告函。

美國FDA日前在網站上公布的信函列舉了加拿大最大的制藥企業Apotex公司存在的各種細節問題。比如一只糖尿病藥物中含有燒焦的顆粒，一種抗組胺藥物受到污染，或因生產設備不夠清潔而導致藥物受到交叉污染等等。

這封警告信表示，Apotex沒有及時向監管部門通報它存在的種種問題。FDA采取這種行動并非偶然。早些時候，另外一家著名的仿制藥生產企業蘭伯西公司因其設在印度的兩家工廠和一家設在美國新澤西州的工廠出現生產和質量控制上的問題，也受到FDA的嚴密監視。

FDA之所以重點關注仿制藥的質量，是因為越來越多的美國人為節省在處方藥上的開支轉而購買仿制藥。根據IMSHealth的最新數據，在美國售出的藥品中，仿制藥目前占了75%的份額。對仿制藥質量和療效的擔憂在醫生和病人中已很普遍，為此FDA近日舉行了一次公開的咨詢會議，并探討如何加強對仿制藥的監管以增加公眾對此類產品的信任度。

事實上，FDA正定期對一些違反生產標準或質量控制標準的品牌藥廠和仿制藥廠提出指控。通常，藥廠都會迅速采取措施，力求達到FDA的滿意程度，從而將影響降低到最小程度。

FDA此次發出新的警告函有點不同尋常，因為這是它在不到一年的時間里第二次向Apotex發出警告函。這封警告函的發出日期是3月29日，它列舉了FDA官員去年夏天在對Apotex設在多倫多的一家工廠實施檢查時所發現的一些問題。