| 發(fā)布日期： 2008-12-18 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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目前，印度原料藥公司生產(chǎn)400多種不同的原料藥，提供大約10000種制劑，國內(nèi)原料藥需求的90%以上由它們給予滿足。印度原料藥廠家的足跡幾乎遍及世界各地，不過，世界上20多個監(jiān)管嚴格的重要國家仍然是其產(chǎn)品的主要流向地，它出口的原料藥60%流向這些國家。雖然中國廠家在也通過以極低的成本生產(chǎn)出幾乎所有品種的原料藥和中間體，展示了咄咄逼人的氣勢，但是印度同行仍然在市場競爭中站穩(wěn)了腳跟。這一點是值得稱道的。 鏈接 印度原料藥公司積極尋求EDQM批準 目前，一些印度原料藥生產(chǎn)公司正熱衷于尋求來自于歐洲藥品質(zhì)量委員會（EDQM）的適應(yīng)性證書或歐洲藥典證書（CEP）。對此，EDQM準備給予印度“觀察員地位”，現(xiàn)在正等待印度提交正式的申請。據(jù)悉，“觀察員地位”將使印度成為歐洲藥典活動的參加者之一。 2008年初， EDQM會長蘇珊凱特爾博士， EDQM的出版刊物和多媒體負責人Claude Coune博士與印度藥品管理總局（DCGI）的Surinder Singh博士和IPC的秘書和科學(xué)主任GN Singh博士進行了會見，討論了潛在的合作領(lǐng)域，包括制定化學(xué)品和中草藥專題規(guī)范、在歐洲藥典認證程序的框架下聯(lián)合檢查生產(chǎn)廠。 歐洲市場為原料藥領(lǐng)域的印度制藥公司帶來了一些機會。CEP的申報是原料藥符合歐洲藥典申請的首選途徑。據(jù)了解，通過EDQM批準的費用其實并不極其昂貴，但隨后需要投入的各項成本是相當高的。印度原料藥行業(yè)人士稱，印度原料藥生產(chǎn)公司需要在符合規(guī)范的所有方面做好準備，歐盟監(jiān)管機構(gòu)根據(jù)ICH Q7標準檢查工廠，其已在全球22多個國家檢查了157個地點，發(fā)現(xiàn)了19個工廠有缺陷并撤消了其獲得的CEP。 目前獲得EDQM批準的印度公司有Unichem公司、Shilpa Medicare公司、Global Calcium公司、Suven公司、Alembic公司、Aurobindo公司等。
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