| 發布日期： 2008-11-07 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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昨天，國家食品藥品監督管理局召開新聞發布會，通報發生在云南紅河的刺五加不良事件調查情況。調查顯示，完達山藥業公司生產的刺五加注射液部分藥品被雨水浸泡，藥品受到細菌污染后被更換包裝標簽銷售，是一起由藥品污染引起的嚴重不良事件。 被雨浸泡后換包裝銷售 國家藥監局調查表明，今年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達山藥業公司云南銷售人員張某從完達山藥業公司調來包裝標簽，更換后銷售；中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。 國家藥監局新聞發言人顏江瑛說，紅河州第四人民醫院發生的6例不良事件，不是藥品的不良反應，而是藥品污染導致的嚴重不良事件。完達山藥業在包裝標簽管理方面存在嚴重缺陷，對包裝標簽管理不嚴，提供包裝標簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝，嚴重違反《藥品管理法》，依法應按假藥論處。 完達山被罰全面停產 昨天，國家藥監局決定，由黑龍江省藥監局責令完達山藥業全面停產，收回藥品GMP證書，對該企業違法違規行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產許可證》。同時，由黑龍江省食品藥品監管局依法處理企業直接責任人，在10年內不得從事藥品生產、經營活動。 目前云南省公安部門已全面介入調查，涉嫌的完達山藥業公司銷售人員張某等多人已被刑拘。責任認定后，受害人家屬可向企業提出賠償要求。 藥瓶密封問題仍需調查 顏江瑛說，云南被雨水浸泡的部分樣品當中查出了有細菌污染，但不是全部浸泡藥品都有。因此，專家分析可能存在包裝密封、長途運輸、氣溫變化等問題。 目前有關專家正在做進一步調查，分析到底是什么原因導致細菌進入了密封藥瓶中。顏江瑛說，如果有密封不嚴問題，國家藥監局會考慮改變藥瓶塞。 此外，顏江瑛回應相關傳聞時表示，刺五加注射液事件發生以后，國家藥監局并未暫停中藥注射劑的審評或審批。 今年10月6日，國家藥監局接到云南省藥監局報告，云南紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的兩批刺五加注射液出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。
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