| 發布日期： 2008-06-24 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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美國FDA管理著全世界最大的醫藥、器械、疫苗和化妝品市場，其職員最多，預算經費最大，權力最大，歷史也最悠久（102年），可是這樣的機構卻牛不起來。這家“百年老店”經費和人力嚴重不足，監管不力，改革雷聲大雨點小，倍受國會、藥廠，乃至平民百姓的責難。最近發生的一系列事件更是暴露出FDA存在的嚴重問題—— 仿制藥審批太慢 美國衛生部審計署最新公布的調查報告顯示：2006年，989件仿制藥申請（ANDA）有46%未按聯邦法規定在180天內審查完畢，ANDA的審查時間中位數為217天，近96％的申請被駁（退）回，主要毛病是申請材料不符合申報要求和標準。 抽樣調查的105件被延遲審查的ANDA申請，有70%是在過了180天后才開始審查。部分原因在于，FDA審查仿制藥偏好“先送先審”（first-in，first-reviewed）的原則，沒有按申請材料有無專利和行政保護障礙排隊區別對待。報告發現，過去5年中，申請案數量比FDA經費和人員增加的幅度高出兩倍。經費和人員不足，是造成仿制藥審批無法提速的原因。根據2006年的數據，FDA批準仿制藥上市平均花費17個月的時間。 FDA承認報告所述的部分問題，并已采納建議，改進審查過程和效率。目前，FDA正與制藥界溝通，讓申請者遞交更容易通過審查的ANDA材料。目前仿制藥的主要“玩家”是以色列的Teva，諾華的山德士，美國的Mylan、華生制藥（Watson）、Barr Labs和印度的蘭伯西制藥（Ranbaxy，最近被第一三共株式會社控股收購）。仿制藥的處方量已經超過美國處方藥總量的70%，并繼續保持每年百分之十幾的增幅。 【小評】 與新藥審批和藥品安全等監管內容相比，審批仿制藥申請似乎并不那么重要。但從藥物經濟學以及藥品成本角度考慮，仿制藥的審批速度對市場和消費者的影響很大，即使小小的延誤也能讓消費者利益受到傷害。FDA需要加大投資力度，合理調配資源，在保證質量的前提下加快審查進度。 下任局長待定 FDA近來名聲不好，問題多多，這種現狀已經持續了相當長的一段時間。首當其沖者是第一把手，局長這么不稱職，換人恐怕是必然。兩個月前，Frank Torti已被提名為FDA的下任局長，他是一名腫瘤專家，來自Wake Forest大學，在業內頗有聲望。一旦通過任命，他將成為FDA首位行業專家型局長。 FDA現任局長名聲不佳已經不是秘密，這一點在國會聽證時議員們對他的講話態度就可見一斑。他上任這幾年來出現這么多的藥品和食品安全問題，理應負上相當責任。即使在最近的肝素問題上，他的處理方式也不夠專業，在沒有系統、全面地分析問題、查找原因的情況下，就一口咬定是中國原料藥出了問題，試圖將輿論焦點引向東方，讓肝素問題政治化和國際化，有推卸責任之嫌。相信日后無論誰當選美國總統，他都會被要求離職。 找一位真正懂行的專家好好治理FDA 的系統性問題�？赡苁荈DA的當務之急，也是美國社會對該部門的殷切期望。當然，Torti還會有強勁的競爭對手。克利夫蘭醫學中心的心臟病專家Steve Nissen就想問鼎這一職位，他因為自己對文迪雅、Vytorin等幾大藥品安全問題的關注名聲大振，擁有藥品安全“看門人”（Watchdog）的民間頭銜。與之相反的是，Torti行事十分低調，甚至向媒體表示，自己沒有轉行的習慣，且不知曉提名事宜。 【小評】 FDA過去提拔或任命的局長通常是管理型或熟悉醫學法律的綜合型人才，這回任命醫學專家型人才擔任局長會否做得更好，當前尚未可知。但若考慮新藥審查越來越難，科學挑戰越來越大，藥品安全及臨床監控越來越緊急，找一位真正的行家，并有熟悉政府部門運作管理的副局長輔助工作值得一試！ 警告信大幅減少 FDA在2001財政年度共發出1032份警告信，2006年下降到538份，2007年只發出471份警告信，警告信明顯下降的原因可能是因為2002開始實施的新政，即通過首席法律官辦公室發出所有違規事件的警告信（以提高威懾力）。 FDA現任局長提醒大家不要只關注警告信數目的下降，而應看到FDA現在重在處理問題更大（嚴重）的違規事件，警告信所針對的事件規模和重要性明顯升級，比以前更有針對性。 克林頓時期在任的FDA局長David Kessler并不認為警告信減少說明行業越來越規范，他指出警告信下降只是“FDA執法表現”的一個“間接性標志”，顯著下降的因素可能有多種，沒人知道確切原因，難免引起猜疑。 【小評】 警告信發送量下降的原因是什么？此現象好不好？現在還很難下結論。事實上，行業內的違規、違法行為似乎有增無減，灰色地帶操作更加猖獗。如果FDA現場考核更頻繁、更廣泛，將會揭示出更多問題，警告信自然會明顯增加。 評審專家不清廉 不久前，有兩名FDA顧問委員會委員在審批葛蘭素史克（GSK）和Ligand藥業的新藥Promacta時因為利益沖突問題受到質疑，FDA為這兩名專家出了份豁免書，這一做法引來不少爭議。3月，FDA剛出臺新指南：禁止與工業界有5萬美元以上經濟來往的專家參與顧問委員會的評審服務。 得到FDA特批的專家，一位是杜克大學的Gary Lyman，他為一家競爭對手藥廠做商業講演，賺取不到1萬美元的年度講演費；另一位是密歇根大學的Maha Hussain教授，她擁有資助其臨床試驗的公司價值5萬~10萬美元的股票，還有價值在5000~25000美元不等的其他公司股票。 FDA負責政策實施的副局長Randy Lutter認為，Hussain持有的股票不多，其股份已轉交第三方機構代持，加之目前可選并愿意參加顧問委員會的人數不足，理應給予豁免權。問題是，Hussain所擁有的股票會隨著顧問委員會的投票而改變價值。人們不禁聯想起Hussain過去在新藥審批中的表現。去年，她參加了Dendreon 公司Provenge的疫苗審查，當時顧問委員會的大部分成員投票贊成批準Provenge，只有Hussain和另一小組成員投了反對票。不僅如此，她后來還寫信給FDA官員敦促暫時不要批準該藥上市，FDA竟采納了她的意見。這讓前列腺癌患者和投資者極為不滿，懷疑并指控其可能存在未公開的利益沖突。 【小評】 工業界與學術界的關系越來越緊密，有水平且與工業界無金錢來往的專家越來越少，這兩名專家均被FDA視為重要的評審專家，對其個人服務的需求似乎超過了利益沖突的風險，故能得到特批豁免。另一方面，或許這一新政尚在征求意見階段，FDA當然有權自由任命專家，只是顯得不太嚴肅。 | ||
