| 發布日期： 2008-06-19 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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HighTech Business Decisions公司近期發表了一份最新報告《質量、產量與新興技術》。該報告結合了對16家生物制藥合同生產商所作的調查，并通過對大型制藥公司和生物科技公司負責生物制品生產的41位主管進行調查后撰寫而成。報告討論了合同生產組織（CMOs）未來的生產能力和服務計劃等內容，從而得出結論—— 2007年，全球生物制藥合同生產（CMO）市場的規模達到了24億美元，比上年增長了14%。HighTech Business Decisions公司預計，今后5年里，生物制藥合同生產服務市場將繼續得到擴張，這是因為對生物制藥產品的需求在持續增加，生物科技公司計劃擴大利用外部合同生產商。至于2008年，HighTech Business Decisions公司預計這一市場的年增長率在14%~15%之間。 接受調查的16家生物制藥CMOs預計，2008年，它們的經營收入將繼續增長，并且大多數CMOs預計今年的收入將呈兩位數增長。CMOs對收入增長的預測隨著組織規模的大小而不同，其中規模相對較小的CMOs預計今年的增長率要比那些規模大、相對成熟的CMOs更高一些。大型CMOs預計它們今年的增長率平均在16.5%左右。總之，生物制藥合同生產行業對它們的發展前景表示了樂觀。 重要的影響 生物制藥CMOs之所以持樂觀的看法，是有著多種原因。經營環境向好主要是因為處于各臨床試驗階段的生物制品數量在持續增加。另外，還包括制藥和生物科技公司擴大利用CMOs、細胞系產量提高以及一次性技術得到廣泛應用等積極因素。 瑞士龍沙（Lonza）公司負責營銷和情報、定制生產的Michael Frizberg特別提到了處于開發和商業化各階段的生物制品數量在增加。他說，正在開發的抗體和蛋白質總數繼續呈現強勢，“許多產品正在按計劃或預期日程進入臨床前和臨床開發。” Frizberg還注意到了大型制藥公司對合同生產服務的興趣越來越濃。隨著大型制藥公司致力于降低生產成本，它們已經暫時擱置了內部一些產能擴張項目，今后它們將更加依賴外包業務。 除了對合同生產服務的需求在增加，細胞系產量的提高則是整個行業出現的另外一個積極因素，此舉將改善生產效率。比如，山德士公司最近引入了一種新的微生物表達系統，使得發酵產量可以達到每升10克以上。山德士公司生物科技合作主管Friedrich Nachtmann解釋說，這種新技術名為“NPro自身蛋白酶融合技術”（NAFT），NPro自身蛋白酶可以催化聚合蛋白質的加工過程，它可以解開細菌宿主中產生的異源性多肽。NAFT是一種對肽和蛋白質來說具有成本效益的表達系統。 細胞系的改善、高容量樹脂以及一次性技術對整個行業產生了積極的影響。Laureate藥業公司負責營銷和業務開發的副總裁Mike Cavanaugh表示，規模更小的生物反應器能夠生產出同樣數量的產品，而高容量的分離純化樹脂將更加有效地捕捉和凈化蛋白質類產品。此外，一次性技術的應用將增加靈活性，提高生產的經濟性。 雖然總體上CMOs行業對近期的發展前景表示了樂觀，但幾位受訪者還是對全球信用危機對其業務產生的影響表示了擔憂。金融市場的動蕩可能會使那些小型、創新型生物科技公司難以得到資金支持，而這將會推遲某些研發項目的進度。全球信用危機產生的第二個影響則是美元與歐元的比值在下降。丹麥CMC生物制品公司商務總監Diana Morgan表示，雖然美元疲軟提高了美國CMOs的競爭力，但這對歐洲CMOs來說卻是一大挑戰。 雖然美元疲軟對歐洲CMOs來說是個挑戰，但這對美國CMOs卻是個幫助。美國KBI生物制藥公司總裁兼首席執行官Joe McMahon說道：“我們除了擁有獨特的生物物理表述能力以外，歐元對美元的匯率也成為推動KBI公司增長的一大動力，它使得歐洲國家樂意采用美國CMOs提供的服務。” 盡管歐洲CMOs面臨匯率上的挑戰，但一些受訪者指出，他們通過提供高質量和服務，已經贏得了來自亞洲客戶的業務。德國ProBioGen公司業務開發服務副總裁Gabriele Schneider說：“亞洲要求我們為它們提供CMO服務的公司日益增多，這些亞洲公司越來越多地依賴歐洲的服務。部分原因在于，我們有著極高的生產質量和監管標準，從而使得亞洲客戶樂意與我們建立起穩定的業務關系。” 新項目不斷涌現 由于對2008年的經營業務看好，許多生物制藥CMOs已經宣布與它們的制藥和生物科技客戶建立新的合作項目。 最近，CMC ICOS生物制品公司與美國舊金山Raven Biotechnologies公司宣布達成協議。根據合作協議，CMC ICOS公司將為Raven公司的下一只在研新產品RAV18建立生產細胞系。RAV18是針對細胞上ADAM9蛋白質的一種人源化抗體，而ADAM9在許多實體腫瘤中得到表述，它也許會促進疾病發展和轉移。許多致癌細胞系已經顯示可增強ADAM9基因，使這種蛋白質得到過度表述。ADAM9蛋白質的過度表述已經出現在胰腺癌、前列腺癌、胃癌、乳腺癌和肺癌中間。CMC ICOS公司將利用其專有表述技術來縮短細胞系分離和生產細胞系生成的時間。 今年1月，龍沙和賽諾菲-巴斯德公司宣布，雙方將建立有關細胞培養疫苗生產的戰略合作關系。龍沙將向賽諾菲-巴斯德提供在哺乳動物細胞培養方面的專門技術。在細胞培養疫苗的生產上，龍沙已經顯示出了它的生產規模潛力，它的生物反應器可以成功地處理2萬升的產品。 還是在今年1月，KBI生物制藥公司宣布，與Helix生物制藥公司達成協議，共同開發適用于臨床試驗的凍干小瓶里制備L-DOS47的工藝。L-DOS47將Helix公司的專有候選新藥DOS47與一種特殊的單域抗體結合在一起，組成了具有潛力的一種靶向新藥，可以用來治療胰腺癌。 今年2月，加州Althea技術公司宣布，與Quintessence生物科學公司簽訂合同生產候選藥物QBI-139。Quintessence公司已經在今年向美國FDA提交了上市前的臨床研究申請。Althea公司執行副總裁兼商務總監Alan Moore表示，Althea旨在向那些正在尋求臨床生產支持的公司提供一系列具有價值的服務，這其中包括客戶對速度和靈活性提出的要求。 今年3月，Laureate藥業公司宣布，它將向Cytheris公司提供cGMP合同生產服務。Cytheris公司的主打候選產品Interleukin-7（IL-7）是一種完全糖基化的重組人蛋白，是促進免疫T細胞康復的一個重要生長因素，被用來治療艾滋病、丙型肝炎和癌癥。Laureate公司將生產這種產品，用于目前正在開展的國際性臨床試驗中。 還是在今年3月，Goodwin生物科技公司宣布，公司已經開始實施工藝開發，生產一種由Q Therapeutics公司使用的單克隆抗體，用來凈化它的細胞治療產品Q-Cells。Goodwin公司業務開發主管Hamilton Lenox補充說：“他們已經要求我們凈化IgM抗體，識別感興趣的干細胞表面上的糖分，從而可以將那些細胞分離出來。” | ||
