| 發布日期： 2010-05-12 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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在金融危機陰影持續籠罩全球的2009年，許多“重磅炸彈”級藥物的專利到期日逐漸逼近。制藥行業的巨頭們既要面臨非專利藥蜂擁而入的威脅，又不得不承受研發線后繼不力的窘迫，再加上藥品監管機構的態度越來越保守，因此，可謂是飽嘗了“屋漏偏逢連夜雨”的尷尬滋味。 面對種種流年不利的境遇，為了維持住現有的市場和地位，痛定思痛后的制藥巨頭們終于做出了決定：打算在未來十年內重振其在研發領域的雄風。盡管這意味著他們必須要克服諸多的艱難阻礙，包括相關法規要求的不斷提高，藥品批準速度的遲滯不前，部分成熟藥品的專利過期，以及醫療衛生改革的不確定性……，然而不可否認的是，制藥巨頭們欲重新致力于藥品研發并開拓藥物研發新紀元的決定是令人欣喜和非常正確的。這是因為在現階段，進行新藥研發的前景是較為樂觀的，此舉也將使制藥企業更具發展潛力。 全球研發逐漸升溫 許多行業專家均認為，全球的藥物研發正在逐漸升溫，這主要基于在過去幾年里，癌癥、糖尿病、認知障礙和炎癥等疾病治療領域中一些新分子藥物的出現、診斷和治療的緊密結合和相輔相成，以及人們對傳統商業模式(重視仿制藥品，而不重視未知罕見病的治療藥物)依賴性的下降等重要因素的影響。 作為一家專為制藥公司及生物技術公司提供服務的咨詢公司，Campbell Alliance的副總裁兼業務發展部負責人Ben Bonifant說：“現階段，我們馬上要做一件非常值得去做的事情----設置一套健全的藥物開發目標和創新機制，用于評估一些針對不同特征患者進行個體治療的方案是否適當”。 這樣一來，企業會很快得到關于他們正在開發產品的反饋，并以此作為是否繼續開發該藥物的決策依據。因為現階段在研的潛力藥物中，尚處于Ⅱ期臨床研究階段的產品眾多，很多公司正在考慮是否要進行更為大型、花費更多的Ⅲ期臨床研究。然而目前，企業決定是否繼續開發一個藥物的主要考慮因素卻往往取決于其研發成本，在剛剛過去的2009年里，就有許多企業是受此影響而暫時停止了一些藥物的開發。 Battelle Memorial Institute的一份研究報告顯示，盡管經濟環境仍然動蕩不安，并且已考慮通貨膨脹因素，但預計2010年美國在藥物研發上的花費仍將上升1.7%，達3989億美元。Battelle Memorial Institute為美國六大非贏利私營研究所之一，為政府和企業進行科學調查和研究研發投入。而該報告還預計，2010年全球的藥物研發花費也將增加 4%，從2009年的11100億美元上升到11600億美元。 藥物研發花費之所以會有所增加，與2009年冬天美國通過的聯邦刺激法案起到的資金刺激作用不無關系，同時它還表明了全球藥物研發將逐漸升溫，同時也意味著制藥企業們已經在付出努力以早日走出研發困境。 研發支出創歷史新高 根據PharmaLive的一份特別報告分析顯示，超過半數的全球前二十強的生物制藥公司在2009年創下各自研發花費歷史最高的記錄，在這其中，羅氏排第一位。而在2008年，羅氏也是研發支出最多的公司，為81.8億美元。 研發支出創歷史紀錄，是由于行業中越來越多的企業采納有效快捷研發模式的緣故。該模式主要通過與中小生物技術公司、專業制藥公司，學術研究院等進行外部合作，來保證質量與成本的效能。而制藥巨頭們也越來越多地選擇與潛力產品有望獲得批文的、或正處于審批過程中的研發公司簽訂合約，像瑞士諾華公司、美國阿斯利康公司、英國葛蘭素史克公司和法國賽諾菲-安萬特公司等就是這一例子的典型。此外，這些制藥巨頭們的研發活動還具有一個共同的特征：即主要致力于創新藥物的研究，但卻很少會將其關注的重心放在對已有藥物缺陷的改良上。 制藥巨頭們之所以會如此青睞有效快捷的研發模式，主要因為如今要順利開展研發活動仍然比較困難，而且經濟的持續不確定性對研發資金和研發成果也可能會造成超出預期的影響，這種情況在醫藥行業表現得更是尤為突出。比如，輝瑞和強生在2009年前9個月的研發花費分別降低了10%以上，但默克公司和禮來公司卻分別上升了10%以上。如今，輝瑞已完成收購惠氏，因此今年的研發支出很可能會上升，但與最近其他倍受關注的合并案例相似，由于合并和產品線重組的問題，因此，其研發花費最終會上升多少尚不可知。 后期研發費用仍是難題 雖然在現階段，制藥巨頭更加關注創新藥物的開發，并且也采取各種措施增大了資金投入，但由于新藥研發難度的越來越大，因此要將一個產品從最初的開發持續推入進市場實屬不易。2008年，美國FDA批準了21個新分子藥物，但其中只有6個來自制藥巨頭，且該數字在有19個新分子藥物獲得批準的2007年僅為 5個。從2000年～2009年9月，在全球制藥巨頭中，諾華開發的新分子實體藥物最多，為19個，其次是惠氏和輝瑞，它們聯合開發的新分子實體藥物共 16個。 隨著制藥巨頭們對新藥開發力度的不斷增加，后期研發的費用也在持續上升。“由于研發費用的增大，沒有一家企業能在研發線上直接選擇出足夠好的分子藥物，也沒有一家企業能成功地降低后期費用。”禮來公司科學技術執行副總裁兼研究實驗室總裁Steven Paul博士說。 盡管如此，能夠進入臨床研究的藥物數量仍然很少，這部分原因是由于很多藥品“在開發初期(概念驗證前)缺少創新”的緣故。此外，由于經濟不景氣使得生物技術部門獲得的資金減少，以及專注于創新藥物研究的新興公司數量稀缺亦是重要的影響因素。“現在的情況是，投資者們仍然大力支持他們認為最有前景的產品，但他們對于新的公司或新的想法投資卻非常謹慎”，Bonifant先生分析道，“我們只能寄希望于這些好的想法能夠獲得足夠資金來度過新藥創新的初期階段”。 新藥研發模式正在改變 最近幾個月，雖然用于新藥研發項目的資金投入有了一定回升，但制藥巨頭們卻在忙著重新評估自己眾多的、正處于研發初期新藥的實際能力。例如，與2004年相比，如今禮來公司進入Ⅰ期臨床研究階段的藥物數量已翻了一番，新分子實體數量也增加了3倍。但據Paul博士稱，目前禮來公司希望通過獲得更多概念驗證的數據，以此來評估和篩選藥物，從而降低未來可能的后期費用。“根本方法就是將概念驗證提前，來降低后期的費用”，Paul博士補充說，“但你必須有充分的準備和具有足夠多高品質的新分子藥物。” 禮來計劃在2011年擁有10個Ⅲ期臨床研究階段的分子藥物，并從2013年開始，每年將2個新產品投入市場。 | ||
