| 發布日期： 2009-10-30 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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隨著全新化學實體藥物開發難度的加大，以及仿制藥企業競爭的來勢洶洶，企業已開始考慮在產品生命周期的早期階段就關注藥物的緩控釋劑型。特別是對已經上市的藥品進行劑型改革，將其開發成服用方便、附加值較高的控緩釋制劑，成為了中國企業的必然選擇。另外，使用新穎釋藥技術開發非專利藥可避免專利問題，開發快速方便的給藥系統，也加大了首次上市的機會。 龐大需求不容忽視 Espicom商業咨詢公司2009年8月末發布了一篇題為《緩控釋非專利藥的新機會》的報告。報告中強調了非專利藥企業對緩控釋配方研制的日益重視，并以此作為非專利藥企獲得競爭優勢的方式。對緩控釋配方產生興趣的部分原因則是即將失去專利保護的緩控釋藥品數量的增多。 報告指出，緩控釋藥物研發成為對非專利藥企有吸引力的戰略。主要原因有：技術障礙使得這些配方難以研制；生產和銷售緩控釋藥品的競爭企業比較少；緩控釋制劑比速釋劑定價高。根據該報告的數據顯示，2008年緩控釋藥品的銷售已超過了150億美元。 報告指出，企業已開始考慮在產品生命周期早期關注緩控釋劑型，而不是在產品專利即將到期時才開始研制緩控釋配方，一些企業已經開始同時上市速釋劑和緩釋劑兩種劑型。 盡管許多緩控釋配方受到專利保護，但是美國企業經常要根據Hatch-Waxman提出的“第四段認證”，而且專利有效期往往是訴訟主體。有時，在相關產品專利到期前，非專利藥企業和創新藥企雙方會簽訂一個協定，允許非專利藥企業有限引入非專利藥。通過限制非專利藥競爭和減少收入，該協定會使創新藥企業從中獲利，并能保證非專利藥企業早日進入市場，縮短競爭期。 最近，惠氏公司的抗抑郁治療藥Effexor XR（有效成分：文拉法辛）成為了專利訴訟的主體。在多家企業就Effexor XR非專利藥向FDA提交簡明新藥申請（ANDAs）后，惠氏發起了幾項專利維權訴訟。截至2009年7月，惠氏對德國山德士、美國Mylan、印度 Wockhardt和Torrent、加拿大Biovail和Apotex發起的專利訴訟仍懸而未決。位于美國加利福尼亞州的Impax公司和賓夕法尼亞州的Mylan公司則獲得了文拉法辛非專利緩控釋膠囊的試驗申請。 FDA批準了美國Osmotica公司對文拉法辛緩控釋片劑的新藥申請。為此，惠氏對該公司發起了專利侵權訴訟，并最終通過授予Osmotica公司生產該藥品權利的方式換取了該藥品的獨家銷售權。同時，惠氏也對Impax、印度Lupin、美國Anchen制藥公司和以色列 Teva制藥工業提起了專利侵權訴訟。 中國引力巨大 世界范圍內大量的專利藥到期確實給非專利藥提供了絕佳的發展契機。僅2007年，全球就有35種“重磅炸彈”級藥品專利到期，共吐出價值高達800億美元的藥品市場。據估計，2009～2013年，全球非專利藥市場的年增幅都將超過9%，亞洲市場增幅將達到12%，遠高于全球制藥業整體發展速度。 在非專利藥行業發展威脅到專利藥企利益，大型制藥巨頭發起專利訴訟，應對專利挑戰的同時，作為最大非專利藥消費大國的中國，自然也成了眾多廠商的必爭之地。而且有業內人士估計，到2012年，中國將成為全球第二大非專利藥市場，復合年增長率達到14％。 目前，我國非專利藥企業面臨的威脅主要是跨國企業的介入以及我國企業規模小，無序競爭混亂的狀況依然存在。但也應看到，我國非專利藥生產企業的優勢和機遇。首先是生產成本低，多數非專利藥生產企業具有一定實力和后發優勢；其次是新醫改和政府鼓勵使用非專利藥節約醫療成本；最后是“重磅炸彈” 級專利藥到期的機遇。如果能夠通過兼并重組、構建企業戰略聯盟的方式擴大企業規模，增強企業競爭力，以及適當的技術改造和創新，不需投入過多的資金，就可以明顯提高生產非專利藥的利潤率。 在這種情況下，對已經上市的藥品進行劑型改革，將其開發成服用方便、附加值較高的控緩釋制劑，成為了中國企業的必然選擇。另外，使用新穎釋藥技術開發非專利藥可避免專利問題，開發快速方便的給藥系統，也加大了首次上市的機會。 相關鏈接 抗抑郁藥EffexorXR Effexor XR是一種五羥色胺與去甲腎上腺素再吸收抑制劑（SNRI），有效活性成分是文拉法辛，其創新型的化學結構，可提高腦內的五羥色胺和去甲腎上腺素水平。該產品由惠氏研制成功，是治療成人嚴重抑郁性障礙、廣泛性焦慮癥、社交性焦慮癥和驚恐癥的重要藥物。該藥的速釋劑型在1993年獲得美國FDA批準，緩釋劑型在1997年獲得FDA批準。另外，Effexor XR連續數年全球銷量超過10億美元，是惠氏的拳頭產品之一，屬“重磅炸彈”級的專利藥品，2008年的銷售額更是超過了30億美元。 按理說，直到2010年7月，惠氏都有在美國獨家銷售Effexor XR的權利，但是由于其活性成分文拉法辛于2008年6月到期，有不少企業垂涎該藥品的巨額銷量，紛紛向FDA提出了簡明新藥申請（ANDA）。 Hatch-Waxman法案始于1984年，原名叫《藥品價格競爭與專利期修正法案》，由于該項法案主要由國會議員 Rep.Waxman和Senator Hatch提出，因此通常被稱為Hatch-Waxman法案。該法案的制定主要是為了尋求某種平衡，既滿足制藥工業對知識產權的要求，同時鼓勵非專利藥公司對專利進行挑戰，從而激勵競爭和降低藥物成本，以滿足大多數消費者的需求。該法案一方面給非專利藥公司以某種刺激，使其對商標名藥的專利進行挑戰，通過向FDA提交安全性和生物等效性研究數據資料和簡明新藥申請（ANDA）獲得FDA的市場授權；另一方面，為安撫創新藥企業，允許其在專利到期前申請不超過5年的專利延期，并為非專利藥設定30個月等待期。 在Waxman-Hatch法實施后的前10年至15年，這個制度發揮了巨大的作用。根據Senator Hatch提供的數據，非專利藥銷售額早已超過了藥品總銷售額的55%，而在該法案實施之前只占19%；消費者平均每年節省藥費開支至少80億至100億美元。到90年代末，各制藥公司采用了一種比較精明的方法，極力反對非專利藥的挑戰，他們利用Waxman-Hatch法的漏洞，推遲非專利藥競爭者的進入，針對這一現象，美國于2003年頒布了《醫療現代化法》（Medicare Modernization Act），對Waxman-Hatch法進行了修正，試圖堵塞各種漏洞，防止反競爭情形的進一步發展。 | ||
