| 發布日期： 2009-09-07 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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9月3日中午1時，北京科興生物制品有限公司的疫苗生產線上，2人用劑量，30μg/1.0ml/瓶的甲型H1N1流感疫苗開始灌裝下線，每個最小包裝上，都清晰印有“國藥準字S20090012”，以及問世名稱“盼爾來福.1”。 這是全球首支獲得國家（或地區政府）藥品批準文號的甲型H1N1流感疫苗。從企業6月8日獲得可直接用于疫苗生產的毒株算起，整個疫苗研制周期僅用了短短87天。 可用于3歲至60歲病患 昨天上午10時30分，國家食品藥品監管局通報，9月3日已批準北京科興生物制品有限公司研制的甲型H1N1流感疫苗獲得藥品注冊。藥監局注冊司司長張偉介紹，根據疫情發展和國家對甲流疫苗的應急儲備資源配置，將首先用于易遭H1N1侵襲的重點人群接種免疫。 藥監局藥審中心主任李國慶介紹，北京科興此前完成的臨床試驗結果初步顯示，該疫苗安全性良好。該疫苗一劑免疫后21天，兒童、少年和成人三個年齡組保護率均在81.4%-98.0%范圍內，達到了國際公認的評價標準（保護率70%以上）。 由于甲流疫苗打一針即可助人體獲得良好免疫效果，張偉稱，目前國家批準的甲流免疫劑量，為每人15μg一劑。 首支獲批疫苗可有三種規格：30μg/1.0ml/瓶（2人用劑量，西林瓶）、15μg/0.5ml/瓶（1人用劑量，西林瓶）和15μg/0.5ml/支（1人用劑量，預灌封注射器），可用于3至60歲人群預防甲型H1N1流感接種。 年底前可產出3000萬人份 由于秋冬季即將到來，身處北半球的中國公眾隨時可能遭受H1N1的猛烈侵襲，藥監局審批了甲流疫苗的兩人用劑量包裝，“是為了節約生產時間，節約應急運輸及冷鏈儲存成本”，北京科興生物制品有限公司董事總經理尹衛東說，目前，北京科興啟動了企業內所有流感疫苗生產線，預計在國慶前夕，可產出500萬人份甲型H1N1流感疫苗，主要用于滿足國慶60周年慶典參與群眾，以及相關保障部門工作人員的免疫需求；充實國家應對流感大流行疫情的藥品儲備。 尹衛東預計，如果國家應急藥物儲備需要，到今年年底，北京科興可產出3000萬人份甲型H1N1流感疫苗。 而同時，張偉透露，目前，除北京科興生物制品有限公司外，我國其他9家流感疫苗企業都已完成甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗，目前正在陸續申報注冊。遵循大流行流感疫苗特別審批程序，預計9月中旬，國家藥監局可完成上述所有企業的甲流疫苗審批注冊。 中國速度 研制僅87天會否影響安全？ 自6月8日從世衛獲得生產用毒株，到9月3日正式獲批生產，國產甲流疫苗只用了87天，為何一種新疫苗上市用時如此之短？能否保證安全、有效？ 國家藥監局藥審中心主任李國慶表示，世衛早已明確，甲流疫苗可以應用季節性流感疫苗的生產工藝，我國10家疫苗企業的實際做法也是如此；另外，6月初世衛發放的毒株本身已是經過動物實驗驗證的。 企業得到毒株后可以立即投入試生產，之后再經過臨床試驗驗證，這樣一來，甲流疫苗的研制走的是成熟路線，加上我國已有流感大流行原型疫苗的技術儲備，為應對疫情節省了很多寶貴時間。 藥監局注冊司司長張偉也表示，根據防疫形勢，藥監局為大流行流感疫苗啟動了特別審批程序，各相關省級藥監部門也強化監管，通過早期介入等措施在有限的時間內保質保量完成了工作。 釋疑 不良反應 反應存差異會否影響療效？ 10家疫苗研制企業在不同地方的不同人群中完成了臨床試驗。各項試驗中，不同企業產甲流疫苗的不良反應發生率和表現存在差別。盡管差別微小，也許只多千分之一或少萬分之一，并不會影響甲流疫苗在整個人群中的免疫效果和安全穩定性，但國家藥監局藥審中心主任李國慶坦言，由于說明書上描述不良反應發生率不同，很可能會造成普通公眾的誤解或信任危機。 他表示，國家藥審中心專家組提出建議，匯總分析10家企業全部約3萬名受試者的不良反應報告數據，可以得出國家甲流疫苗不良反應發生率的一個區間。待10家企業產甲流疫苗全部獲得注冊審批投產后，可將不同疫苗的說明書中對不良反應發生率的描述調整為同一區間。 這在國家藥品生產慣例上是允許的，“但最終專家建議能否付諸實施，需得到國家藥監局的批準”，李國慶說。 | ||
