| 發布日期： 2008-09-10 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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美國食品藥品監督管理局(FDA)已經擴大了一年一次Aclasta ® （唑來膦酸5毫克注射液）在美國的適應癥，用于近期發生過脆性髖部骨折的患者預防新的臨床骨折的發生。 除Aclasta外，尚沒有其他骨質疏松癥的藥物被證實可以減少近期發生過髖部脆性骨折患者再發骨折的風險（如，由從站立或更低的高度跌倒而導致的骨折）。 FDA的決定是基于發表在新英格蘭醫學雜志上的具有里程碑意義的骨折再發試驗的安全性和療效數據而做出的，該數據顯示，采用Aclasta治療的患者再發臨床骨折的風險降低了35 ％ 。 “骨質疏松癥的后果可以是破壞性的，尤其是髖部骨折。然而，實際上只有很少患者在發生髖部骨折接受治療，來預防新的骨折的發生，” 伯明翰亞拉巴馬大學臨床免疫學和風濕病部醫學及流行病學醫學博士、碩士和教授Kenneth G. Saag說。“此類首個大規模臨床試驗得出的這些數據，為發生過髖部骨折的患者選擇這種有效的療法提供了支持。” 骨質疏松癥是一種骨骼變得脆弱和易斷裂的狀態。在美國大約有1000萬人受到骨質疏松癥的困擾，另外有3400萬人存在罹患骨質疏松癥的風險，2005年該病在美國大約導致發生了29.7萬起髖部骨折。在那些發生髖部骨折的患者中，幾乎有四分之一50歲以上的患者在一年內死于髖部骨折的并發癥。 在那些遭遇髖部骨折一年后仍然健在的患者中，有50 ％的人走路需要幫助，25％的需要長期護理，所有健在者都有很高的再發生骨折的風險。盡管如此，仍然只有為數極少的髖部骨折的患者目前在接受骨質疏松癥治療。 骨折再發試驗涉及了2100多名 50歲及以上遭遇過髖部骨折的男性和女性骨質疏松癥患者。結果表明，與安慰劑相比，Aclasta治療可增加骨密度（ BMD ）和降低35%再發臨床骨折風險 。再發脊柱骨折的風險降低46 ％和再發非脊柱骨折風險（如髖關節，手腕和肋骨）降低27 ％ 。 在骨折再發試驗中，各種原因導致的死亡率在Aclasta組和安慰劑組分別為9.6%和13.3%，由于多種因素的作用造成了上述死亡率的降低，該研究也不是按死亡率風險因素而隨機分組進行。 更新后的Aclasta美國說明書，進一步強化了Aclasta的安全性和療效數據，Aclasta是唯一在美國和歐盟獲準一年一次用藥即可減少包括髖部，脊椎和非脊椎在內的所有受到該病影響的代表性的關鍵部位骨折風險的治療絕經后骨質疏松癥藥物。。Aclasta預防歷經近期一次髖部脆性骨折后再發骨折的注冊申請正在提交歐盟藥監部門的審批。 與口服雙膦酸鹽每日、每周或每月療法不同的是，Aclasta只需一年進行一次15分鐘靜脈滴注。它意味著采用這一簡單的療法，伴以每天鈣劑和維生素D的補充，患者得到一整年的保護，使其免受骨質疏松癥的后果。 “新的說明書強化了Aclasta治療一系列骨質疏松癥患者的潛力，”諾華制藥公司全球開發總裁Trevor Mundel 醫學博士說。“這些數據支持了明確的治療需求，即那些曾遭遇髖部骨折的患者存在著潛在的破壞性和危及生命的骨質疏松癥后果的風險，需進行治療。” Aclasta已經在50多個國家獲準治療婦女絕經后骨質疏松癥，并在70多個國家用于治療變形性骨炎，該病是第二大最常見的骨代謝紊亂疾病。 Aclasta被證明具有良好的耐受性。Aclasta最常見的不良反應事件是給藥后的一過性癥狀，如發燒和肌肉疼痛。這些癥狀的大部分發生在注射后的前3天并可在3天內緩解。上述癥狀可通過注射Aclasta后立即服用撲熱息痛或布洛芬得以減輕。 Aclasta的活性成分為唑來膦酸，該活性成分還以不同的劑量存在于商品名為擇泰®（唑來膦酸，4mg）的治療某些腫瘤疾病的藥物中。
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