| 發布日期： 2008-05-29 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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然而，隨著研究的深入，該疫苗對大一些的腫瘤沒有取得同樣的效果，這是個不祥的預兆。不過，由于早期人體試驗仍然帶來了足夠大的希望，Antigenics公司還是在2000年2月獲準上市，并由此募集到了7250萬美元的資金。幾個月之后，當Antigenics公司提交審批申請時，FDA同意對該疫苗進行加速審批。Antigenics公司開始招募728名腎癌病人開展Ⅲ期臨床試驗。 招募病人并不是件容易的事。在美國，只有不到5%的癌癥病人參加了臨床試驗，而美國每年被診斷患上腎癌的病人只有39,000人。為此，Antigenics公司不得不面向全球招募病人。 最終，118家癌癥中心參加了這項試驗，其中63家自來美國本土以外。俄羅斯開展臨床試驗的病人最多，有172名。 Antigenics公司花了5年時間才完成研究，然而壞消息出現了。2006年3月，公司不得不讓沒有達到試驗標準的124名病人從試驗中撤出，這是在Ⅲ期試驗經常發生的問題，這直接導致最終結果缺乏顯著性。至于余下的參加者，疫苗的治療作用僅比標準療法好一些，與FDA的要求相去甚遠。由此，Antigenics公司的股價遭到了重挫。 但是，Antigenics公司的研究人員對試驗數據進行了深入的挖掘。他們認定其中的一部分病人（使用Oncophage之前癌癥還沒有擴散）要比對照組的病人多活1.8年，而且病情沒有復發。 在試驗期間，更好的診斷技術已經促使一個醫療標準小組更改了對腎癌所作的定義。這種更改促成了這樣一個結果：Oncophage對于早期癌癥病人的治療效果很好。由于手握這些調整后的數據，2006年5月，Antigenics公司與FDA工作人員進行了會談。會談的結果是，FDA要求Antigenics僅僅針對中期癌癥病人再開展另外一項試驗。但是，那種試驗需花費10年的時間，并且Antigenics公司已經幾乎彈盡糧絕。 為此，Armen開始尋找更容易接納亞群分析結果的國家，俄羅斯成了他的選擇目標，因為參與試驗四分之一的研究對象就在那里。在提交申請九個半月后，俄羅斯藥監部門批準了Oncophage。此后，Antigenics公司又與歐盟藥監部門進行了接觸，計劃在今年年底向歐盟當地藥監部門提交申請。 Armen表示，將利用在那些地區銷售Oncophage所獲取的收入，進一步對Oncophage開展試驗，直到讓FDA滿意為止。 不過，美國的一些科學家和統計學家已經開始警告亞群分析的方法。他們表示，腫瘤的基因十分復雜，即使是在同一部位的腫瘤，一種藥物對某個病人有治療作用，但對另外一個病人可能毫無用處。
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