| 發(fā)布日期： 2009-03-10 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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條形碼技術(shù)是迄今為止在自動識別、自動數(shù)據(jù)采集中應(yīng)用最普遍、最經(jīng)濟的一種信息標(biāo)識技術(shù)，很多國家基于用藥安全，都在不同程度地實施藥品條形碼化管理。 美國曾因藥品條形碼管理不完善，誤用藥品的事故頻發(fā)，于2004年2月美國食品和藥品管理局(FDA)制訂政策，要求藥品制造商在藥品上使用條形碼標(biāo)簽，藥品供應(yīng)商發(fā)往醫(yī)院的所有藥品必須使用條形碼標(biāo)簽，該項規(guī)定自2006年4月26日開始。 2007年10月29日，韓國政府制訂藥品的條形碼標(biāo)簽的管理要求，要求藥品標(biāo)簽包含由藥品的韓國藥品編碼（KDC）號碼組成的條形碼，并要求處方藥或指定的藥品在其條形碼標(biāo)簽上有包含批號和有效日期的EAN/UCC-128條形碼。 我國使用藥品條形碼(Bar Code for Drugs ,BCD) 雖已有十多年的歷史,但由于缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和要求, BCD 基本未發(fā)揮出其應(yīng)有的作用。 一、完善藥品條形碼管理的必要性和緊迫性 藥品作為一種特殊商品，關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。如何更有效監(jiān)督、管理、跟蹤藥品在生產(chǎn)、流通、消費領(lǐng)域的質(zhì)量安全，借鑒國際先進經(jīng)驗，完善藥品條碼管理是一種有效方法。 （一）目前我國藥品條碼管理的現(xiàn)狀和問題 1、處方藥的條形碼使用程度低 根據(jù)一項總樣本數(shù)為9395的藥品抽樣調(diào)查，約有30%的藥品沒有條形碼，其中5309個處方藥有35%的品種沒有條形碼，在無條形碼的藥品中，處方藥占比近70%。 在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，處方藥中有重大安全風(fēng)險和重點監(jiān)管的藥品也沒有條形碼。隨機抽查25個冷藏條件儲存條件的藥品，有8個品種沒有條形碼， 如：注射用重組人干擾素a2b（生產(chǎn)企業(yè)：安微安科生物工程股份有限公司，規(guī)格：300萬iu，批號：20081021），注射用頭孢哌酮鈉（生產(chǎn)企業(yè)：上海新先鋒藥業(yè)有限公司，規(guī)格：1g，批號：080909）；另外，在34個注射液品種調(diào)查中，有18個品種沒有條形碼，其中包括0.9%氯化鈉注射液（生產(chǎn)企業(yè)：湖北武漢濱湖雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司，規(guī)格：100ml:0.9g，批號：081123），柴胡注射液（生產(chǎn)企業(yè)：河南焦作市康華藥業(yè)有限公司，規(guī)格：2ml*10支，批號：07070601）等常用藥品。 藥品沒有條形碼，增大了在流通環(huán)節(jié)的差錯率和物流成本，容易發(fā)生藥品誤進、誤銷、錯用，存在用藥安全風(fēng)險，也不利于藥監(jiān)部門的有效監(jiān)管。 2、藥品條形碼中信息量單一 美國的藥品條形碼包括3個內(nèi)容：全國藥品編碼、批號和藥品有效期，2007年韓國要求其國內(nèi)的藥品條形碼內(nèi)容也必須包括上述三個內(nèi)容。 目前，我國的藥品條形碼仍然只僅僅包含藥品品名信息，而與藥品質(zhì)量密切相關(guān)的生產(chǎn)批號這樣的重要信息仍游離于條形碼之外，不便在藥品生產(chǎn)流通各環(huán)節(jié)進行快速準(zhǔn)確的識別，也不利于監(jiān)管部門監(jiān)管追溯。 2008年，國家藥監(jiān)部門推行的“中國藥品電子監(jiān)管碼”能識別到藥品的批號信息，但根據(jù)統(tǒng)計，在已發(fā)布批文的196273個藥品中，進入電子監(jiān)管范圍的只有3422個“四大類”特殊監(jiān)管藥品賦有“中國藥品電子監(jiān)管碼”，占比僅有1.74%。 3、使用非法條形碼、不規(guī)范條形碼現(xiàn)象仍然存在 使用非法條形碼主要是使用已注銷的廠商識別碼、使用編碼組織尚未啟用的廠商識別代碼的商品條形碼和非法轉(zhuǎn)讓條形碼；使用不規(guī)范條形碼主要是“多品一碼”、“多規(guī)格一碼”和藥品條形碼印刷不規(guī)范。 （二）完善條形碼管理的作用 目前藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品包裝上采取多種措施，防止商品被假冒。常用的方法有采用水印紙印刷說明書、打印流水號、噴涂熒光圖案或數(shù)字、粘貼防偽碼等等。這些方法都在一定程度上使產(chǎn)品流向便于跟蹤，但這些信息往往只有產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)明白其含義，對于監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)、消費者難以讀懂其真正含義，難以充分發(fā)揮作用，而且成本過高。 如增加藥品條形碼，則成本低，作用大。對于生產(chǎn)企業(yè)，條形碼可以使企業(yè)更有效地對產(chǎn)品進行跟蹤，防止假冒商品對企業(yè)造成危害；完善條形碼管理后，生產(chǎn)企業(yè)可降低防偽成本，同時也有利于藥監(jiān)部門的監(jiān)管。 因此，完善條形碼管理勢在必行。 二、完善藥品條形碼管理的建議 1、盡快建立藥品條形碼標(biāo)準(zhǔn) 建議國家相關(guān)部門，盡快建立藥品條形碼標(biāo)準(zhǔn)，將藥品批號信息增加到條形碼中去，制訂國家唯一性藥品編碼和藥品條形碼方案。 2、建立藥品條形碼數(shù)據(jù)庫 建議進一步完善藥品基本信息數(shù)據(jù)庫，便于基于批號管理的藥品跟蹤。 3、建立基于含批號信息的藥品條形碼管理的藥品準(zhǔn)入制度 建議借鑒推行“中國藥品電子監(jiān)管碼”的經(jīng)驗，逐步建立基于含藥品批號信息的藥品條形碼管理的藥品準(zhǔn)入制度，從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抓起，推行藥品條形碼的應(yīng)用，逐步實現(xiàn)所有進入市場的藥品均有條形碼“身份證”，便于追本溯源、跟蹤監(jiān)管。 4、嚴(yán)厲打擊使用非法藥品條形碼的行為 建議進一步加大監(jiān)管力度，充分利用網(wǎng)絡(luò)、掃描儀等信息采集處理手段，提高藥品監(jiān)管效率，嚴(yán)厲打擊使用非法藥品條形碼的行為。 5、加大藥品條形碼辨別假劣藥知識的普及力度 建議組織藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和級藥學(xué)會等組織，廣泛宣傳藥品基本知識，通過藥品條形碼辨別假劣藥的知識，倡導(dǎo)藥品消費者購買使用有條形碼的藥品，維護和監(jiān)督藥品條形碼實施。 | ||
